複数回投与後のCJ-12420、クラリスロマイシン、アモキシシリンのPKおよびPDを調査するには
2017年5月11日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な被験者におけるCJ-12420およびアモキシシリン/クラリスロマイシンの複数回経口投与後の薬物動態学的相互作用、薬力学および安全性を評価するための非盲検無作為試験
コホート1
健康な被験者にCJ-12420を単独で、またはアモキシシリン/クラリスロマイシンと組み合わせて複数回経口投与した後のCJ-12420の薬物動態学的相互作用を評価すること。
コホート 2
CJ-12420をアモキシシリン/クラリスロマイシンと組み合わせて複数回経口投与した後のCJ-12420の薬力学的プロファイルを、アクティブコントロールグループ、つまりアモキシシリン/クラリスロマイシンと組み合わせたパントプラゾールと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
CJ-12420とアモキシシリン/クラリスロマイシンの薬物動態を評価し、CJ-12420とアモキシシリンおよびクラリスロマイシンの同時投与の薬力学を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Baik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に19歳以上45歳以下の健康な男性ボランティア;
- 先天性または慢性疾患がなく、病的症状またはスクリーニング検査の所見がない;
- -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤28 kg / m2;
- 治験責任医師が治験薬の性質に応じて設定・実施した健康診断（問診、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、臨床検査を含む）に基づいて適格とみなされる;
- 参加前に、研究の目的と手順、および治験薬のプロファイルを十分に知らされた後、研究に参加することへの自発的な同意;
- コホート 2 では、13C 尿素呼気検査で陽性。
除外基準:
病歴
- -肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経、血液腫瘍、泌尿器、または心血管（心不整脈を含む）疾患を含む、研究者が臨床的に関連すると考えられる疾患の病歴または現在の証拠;
- -胃腸疾患（胃炎、胃痛、胃食道逆流症、クローン病、潰瘍など）または腹部手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）の病歴 研究者による薬物吸収に影響を与える可能性があると考えられている;
- コホート 2 では、H. pylori 除菌の以前の治療の失敗。
臨床検査と心電図
- -ASTまたはALT≧1.25 x正常上限（ULN）;
- -総ビリルビン≥1.5 x ULN;
- CKD-EPI式で計算されたeGFR < 80 mL/分;
- 臨床的に関連する心電図異常。
アレルギーと薬物乱用
- -治験薬（ペニシリン、セフェム、マクロライド、パントプラゾールおよびベンゾイミダゾール）およびその他の薬物（アスピリンおよび抗生物質を含む）を含む薬物に対する過敏症の病歴;
- -薬物乱用歴または薬物スクリーニング検査で陽性。
薬物/食事制限
- -薬物（ハーブサプリメントを含む）または異常な食事（例：グレープフルーツジュース> 1 L /日、過剰なニンニク、ブロッコリー、ケールなど）は、治験薬の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります。最初の研究用量;
- 10日以内の処方薬、市販薬（OTC）またはビタミンの使用 最初の研究用量;
- -他の研究に参加し、最初の研究投与前の3か月以内に治験薬を受け取る。
献血と輸血
- 最初の研究投与前の60日以内の全血寄付;
- -最初の試験投与前30日以内の血液成分または輸血の寄付。
妊娠と避妊
- 妊娠中または授乳中;
- -被験者または彼のパートナーが、医学的に適格な二重避妊法または医学的に許容される避妊法（妊娠失敗率が確立された子宮内装置、殺精子剤によるバリア法、精管切除術、卵管切除術、卵管結紮および子宮摘出術を含む）を使用できない スクリーニングから最後の30日まで治験薬の用量。
その他
- アルコールの多量使用（平均アルコール摂取量≧30 g/日）またはアルコール検査で陽性;
- ヘビースモーカー (>10 本/日);
- カフェイン摂取量 > 400 mg/日;
- -治験責任医師の裁量により、研究への参加が不適切であると見なされた臨床的に関連する所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 100mg
CJ-12420 100mg BID 5日間
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コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
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実験的：CJ-12420 50mg + CLR 500mg + AMX 1g
CJ-12420 50mgとCLR 500mg/AMX 1g BIDを7日間併用
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コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
コホート 2: 7 日間入札
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パントプラゾール 40mg + CLR 500mg + AMX 1g
パントプラゾール 40mg と CLR 500mg/AMX 1g BID を 7 日間同時投与
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コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
コホート 2: 7 日間入札
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実験的：CJ-12420 100mg + CLR 500mg + AMX 1g
CJ-12420 100mg、CLR 500mg/AMX 1g BID 7日間同時投与
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コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
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実験的：CLR 500mg/AMX 1g
CLR 500mg/AMX 1g BID 5 日間
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コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg + CLR 500mg/AMX 1g
CJ-12420 100mgとCLR 500mg/AMX 1g BIDを7日間併用
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コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
コホート 1: 5 日間入札 コホート 2: 7 日間入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CJ-12420、クラリスロマイシンおよびアモキシシリンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大120時間
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最大120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CJ-12420、クラリスロマイシンおよびアモキシシリンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大120時間
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最大120時間
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CJ-12420、クラリスロマイシン、アモキシシリンの最大観測濃度(tmax)の時間
時間枠：最大120時間
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最大120時間
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CJ-12420、クラリスロマイシン、アモキシシリンの半減期(t1/2)
時間枠：最大120時間
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最大120時間
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CJ-12420、クラリスロマイシン、アモキシシリンの定常状態での経口クリアランス(CLss/F)
時間枠：最大120時間
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最大120時間
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CJ-12420、クラリスロマイシン、アモキシシリンの定常状態における見かけの分布体積(Vdss/F)
時間枠：最大120時間
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最大120時間
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中央値pH
時間枠：最大24時間
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PHプローブモニタリングからのデータ
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最大24時間
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PH > 3 での時間 (%)
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目 24 時間まで
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pH プローブモニタリングからのデータとしての pH 時間の割合
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-1 日目、1 日目、7 日目 24 時間まで
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PH > 4 での時間 (%)
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目 24 時間まで
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pH プローブモニタリングからのデータとしての pH 時間の割合
|
-1 日目、1 日目、7 日目 24 時間まで
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PH > 6 での時間 (%)
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目 24 時間まで
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pH プローブモニタリングからのデータとしての pH 時間の割合
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-1 日目、1 日目、7 日目 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-Gook Shin、Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_APA_107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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