CJ-12420:n, klaritromysiinin, amoksisilliinin PK:n ja PD:n tutkiminen toistuvan annoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥19 ja ≤45 vuotta seulonnassa;
2. Ei synnynnäistä tai kroonista sairautta eikä sairaalloisia oireita tai löydöksiä seulontatesteissä;
3. painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤28 kg/m2;
4. katsotaan kelpoiseksi lääketieteellisten tutkimusten (mukaan lukien haastattelu, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen koe ja laboratoriotestit) perusteella, jotka tutkija on määrittänyt ja suorittanut tutkimustuotteen luonteen mukaisesti;
5. Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on ennen osallistumista tiedotettu täysin tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä sekä tutkimustuotteen profiileista;
6. Kohortti 2, positiivinen 13C urea -hengitystestissä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   1. Aiemmat tai nykyiset todisteet sairauksista, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä, mukaan lukien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, neurologiset, hematoonkologiset, virtsatie- tai kardiovaskulaariset sairaudet (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt);
   2. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (kuten gastriitti, gastrodynia, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti ja haavauma) tai vatsan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), joilla tutkijan uskotaan mahdollisesti vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen;
   3. Kohortissa 2 aiempi hoito epäonnistui H. pylorin hävittämisessä.

2. Laboratoriotutkimukset ja EKG

   1. AST tai ALT ≥ 1,25 x normaalin yläraja (ULN);
   2. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR laskettu CKD-EPI-kaavalla < 80 ml/min;
   4. Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat.

3. Allergia ja huumeiden väärinkäyttö

   1. Yliherkkyys lääkkeille, jotka sisältävät tutkimustuotteita (penisilliinit, kefeemit, makrolidit, pantopratsoli ja bentsimidatsoli) ja muita lääkkeitä (mukaan lukien aspiriini ja antibiootit);
   2. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden seulontatesti.

4. Lääke-/ruokavaliorajoitukset

   1. Lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet) tai epänormaali ruokavalio (esim. greippimehu > 1 l/vrk, liiallinen valkosipuli, parsakaali, lehtikaali jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 28 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimusannos;
   2. Reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden tai vitamiinien käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
   3. Osallistuminen muuhun tutkimukseen ja tutkimustuotteen saaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

5. Verenluovutus ja verensiirto

   1. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
   2. Verikomponenttien luovutus tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

6. Raskaus ja ehkäisy

   1. raskaana oleva tai imettävä;
   2. Tutkittavan tai hänen kumppaninsa kyvyttömyys käyttää lääketieteellisesti päteviä kaksoisehkäisymenetelmiä tai lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kohdunsisäinen laite, jonka raskauden epäonnistumisaste on, estemenetelmät spermisidillä, vasektomia, tubulektomia, munanjohtimien ligaation ja kohdunpoisto) seulonnasta 30 päivään viimeisestä päivästä. tutkimustuotteen annos.

7. muut

   1. Runsas alkoholinkäyttö (keskimääräinen alkoholin saanti ≥30 g/vrk) tai positiivinen alkoholitesti;
   2. Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä);
   3. kofeiinin saanti > 400 mg/vrk;
   4. Tutkijan harkinnan mukaan kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset, joita pidetään sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.