Для изучения ФК и ФД CJ-12420, кларитромицина, амоксициллина после многократного введения дозы

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте ≥19 и ≤45 лет на момент скрининга;
2. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний, патологических симптомов или результатов скрининговых тестов;
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤28 кг/м2;
4. Считается приемлемым на основании медицинских осмотров (включая опрос, определение показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, медицинский осмотр и лабораторные анализы), которые назначаются и проводятся исследователем в соответствии с характером исследуемого продукта;
5. Добровольное согласие на участие в исследовании после полного информирования о целях и процедурах исследования, а также профилях исследуемого продукта до участия;
6. Для когорты 2 положительный результат дыхательного теста с мочевиной 13C.

Критерий исключения:

1. История болезни

   1. История или текущие данные о заболеваниях, которые исследователь считает клинически значимыми, включая заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, неврологические, гематоонкологические, мочевыводящие или сердечно-сосудистые (включая сердечную аритмию) заболевания;
   2. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (такие как гастрит, гастродиния, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и язва) или операции на органах брюшной полости (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые, по мнению исследователя, могут оказывать потенциальное влияние на абсорбцию препарата;
   3. Для когорты 2 предыдущая неудача лечения для эрадикации H. pylori.

2. Лабораторные исследования и ЭКГ

   1. АСТ или АЛТ ≥ 1,25 x верхний предел нормы (ВГН);
   2. Общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН;
   3. рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI < 80 мл/мин;
   4. Любые клинически значимые изменения ЭКГ.

3. Аллергия и наркомания

   1. Гиперчувствительность в анамнезе к препаратам, содержащим исследуемые продукты (пенициллины, цефемы, макролиды, пантопразол и бензимидазол) и другим препаратам (включая аспирин и антибиотики);
   2. История злоупотребления наркотиками или положительный результат теста на наркотики.

4. Лекарственные/диетические ограничения

   1. Лекарства (включая травяные добавки) или ненормальная диета (например, грейпфрутовый сок > 1 л/день, чрезмерное употребление чеснока, брокколи, капусты и т. д.), которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов в течение 28 дней до первая исследуемая доза;
   2. Использование рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов (OTC) или витаминов в течение 10 дней до первой дозы исследования;
   3. Участие в другом исследовании и получение исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы исследования.

5. Донорство и переливание крови

   1. Сдача цельной крови в течение 60 дней до первой дозы исследования;
   2. Донорство компонентов крови или переливание в течение 30 дней до первой исследуемой дозы.

6. Беременность и контрацепция

   1. Беременные или кормящие грудью;
   2. Неспособность субъекта или его партнера использовать подходящие с медицинской точки зрения методы двойной контрацепции или приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (включая внутриматочную спираль с установленной частотой невынашивания беременности, барьерные методы со спермицидом, вазэктомию, тубэктомию, перевязку маточных труб и гистерэктомию) с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.

7. Другие

   1. Злоупотребление алкоголем (среднее потребление алкоголя ≥30 г/день) или положительный результат теста на алкоголь;
   2. Заядлый курильщик (>10 сигарет в день);
   3. потребление кофеина > 400 мг/день;
   4. Любые клинически значимые результаты, признанные неприемлемыми для участия в исследовании, на усмотрение исследователя.