PK en PD onderzoeken van CJ-12420, claritromycine, amoxicilline na toediening van meerdere doses

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers van ≥19 en ≤45 jaar bij screening;
2. Geen aangeboren of chronische ziekte, en geen ziekelijke symptomen of bevindingen bij screeningstests;
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤28 kg/m2;
4. Geschikt geacht op basis van medische onderzoeken (inclusief interview, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests) die door de onderzoeker zijn ingesteld en uitgevoerd in overeenstemming met de aard van het onderzoeksproduct;
5. Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan de studie na volledig geïnformeerd te zijn over het doel en de procedures van de studie, en de profielen van het onderzoeksproduct voorafgaand aan de deelname;
6. Voor Cohort 2, positief op 13C ureum ademtest.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs voor ziekten die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd, waaronder lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale, endocriene, neurologische, hemato-oncologische, urinaire of cardiovasculaire (inclusief hartritmestoornissen) ziekten;
   2. Geschiedenis van gastro-intestinale ziekten (zoals gastritis, gastrodynie, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn en zweren) of abdominale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of herniotomie) waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk effect hebben op de geneesmiddelabsorptie door de onderzoeker;
   3. Voor Cohort 2, falen van eerdere behandeling voor uitroeiing van H. pylori.

2. Laboratoriumtesten en ECG

   1. ASAT of ALAT ≥ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN);
   2. Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR berekend door CKD-EPI-formule < 80 ml/min;
   4. Alle klinisch relevante ECG-afwijkingen.

3. Allergie en drugsmisbruik

   1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die onderzoeksproducten bevatten (penicillines, cefems, macroliden, pantoprazol en benzimidazol) en andere geneesmiddelen (waaronder aspirine en antibiotica);
   2. Geschiedenis van drugsmisbruik of positief op drugsscreeningstest.

4. Drugs- / dieetbeperkingen

   1. Medicijnen (waaronder kruidensupplementen) of een abnormaal dieet (bijv. grapefruitsap > 1 l/dag, teveel knoflook, broccoli, boerenkool, enz.) die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis;
   2. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen (OTC's) of vitamines binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis;
   3. Deelnemen aan een andere studie en het onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis.

5. Bloeddonatie en transfusie

   1. Volbloeddonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis;
   2. Donatie van bloedproducten of transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis.

6. Zwangerschap en anticonceptie

   1. Zwanger of borstvoeding;
   2. Het onvermogen van de proefpersoon of zijn partner om medisch gekwalificeerde dubbele anticonceptiemethoden of medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (inclusief intra-uterien apparaat met bewezen zwangerschapsmislukkingspercentage, barrièremethoden met zaaddodend middel, vasectomie, tubectomie, afbinden van de eileiders en hysterectomie) vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.

7. Anderen

   1. Zwaar alcoholgebruik (gemiddelde alcoholinname ≥30 g/dag) of positief op alcoholtest;
   2. Zware roker (>10 sigaretten/dag);
   3. Cafeïne-inname > 400 mg/dag;
   4. Alle klinisch relevante bevindingen die naar goeddunken van de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.