Pour étudier la PK et la PD de CJ-12420, clarithromycine, amoxicilline après administration de doses multiples

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 45 ans au moment du dépistage ;
2. Aucune maladie congénitale ou chronique, et aucun symptôme morbide ni résultats de tests de dépistage ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤28 kg/m2 ;
4. Considéré éligible sur la base des examens médicaux (y compris l'entretien, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'examen physique et les tests de laboratoire) qui sont définis et effectués conformément à la nature du produit expérimental par l'investigateur ;
5. Consentement volontaire à participer à l'étude après avoir été pleinement informé de l'objectif et des procédures de l'étude, et des profils du produit expérimental avant la participation ;
6. Pour la cohorte 2, positif au test respiratoire à l'urée 13C.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Antécédents ou preuves actuelles de maladies considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur, notamment les maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, musculo-squelettiques, endocriniennes, neurologiques, hémato-oncologiques, urinaires ou cardiovasculaires (y compris l'arythmie cardiaque);
   2. Antécédents de maladies gastro-intestinales (telles que gastrite, gastrodynie, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn et ulcère) ou de chirurgie abdominale (à l'exception de l'appendicectomie simple ou de l'herniotomie) qui sont considérées comme ayant un effet potentiel sur l'absorption du médicament par l'investigateur ;
   3. Pour la cohorte 2, échec du traitement antérieur pour l'éradication de H. pylori.

2. Tests de laboratoire et ECG

   1. AST ou ALT ≥ 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
   2. Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN ;
   3. eGFR calculé par la formule CKD-EPI < 80 mL/min ;
   4. Toute anomalie ECG cliniquement pertinente.

3. Allergie et toxicomanie

   1. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contenant des produits expérimentaux (pénicillines, céphèmes, macrolides, pantoprazole et benzimidazole) et à d'autres médicaments (y compris l'aspirine et les antibiotiques) ;
   2. Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au test de dépistage de drogue.

4. Restrictions médicamenteuses/alimentaires

   1. Médicaments (y compris les suppléments à base de plantes) ou alimentation anormale (par exemple, jus de pamplemousse > 1 L/jour, excès d'ail, de brocoli, de chou frisé, etc.) pouvant avoir un effet sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose d'étude ;
   2. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre (OTC) ou de vitamines dans les 10 jours précédant la première dose de l'étude ;
   3. Participer à une autre étude et recevoir le produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude.

5. Don de sang et transfusion

   1. Don de sang total dans les 60 jours précédant la première dose de l'étude ;
   2. Don de composants sanguins ou transfusion dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude.

6. Grossesse et contraception

   1. Enceinte ou allaitante;
   2. Incapacité du sujet ou de son partenaire à utiliser des méthodes de double contraception médicalement qualifiées ou une contraception médicalement acceptable (y compris un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec de grossesse établi, des méthodes de barrière avec spermicide, vasectomie, tubectomie, ligature des trompes et hystérectomie) du dépistage à 30 jours de la dernière dose du produit expérimental.

7. Autres

   1. Consommation excessive d'alcool (consommation moyenne d'alcool ≥30 g/jour) ou alcoolémie positive ;
   2. Gros fumeur (>10 cigarettes/jour);
   3. Apport de caféine > 400 mg/jour ;
   4. Tout résultat cliniquement pertinent considéré comme inapproprié pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.