Zur Untersuchung von PK und PD von CJ-12420, Clarithromycin, Amoxicillin nach Verabreichung mehrerer Dosen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von ≥ 19 und ≤ 45 Jahren beim Screening;
2. Keine angeborene oder chronische Erkrankung und keine krankhaften Symptome oder Befunde bei Screening-Tests;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤28 kg/m2;
4. Wird auf der Grundlage medizinischer Untersuchungen (einschließlich Befragung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung und Labortests) als geeignet angesehen, die vom Prüfarzt entsprechend der Art des Prüfprodukts festgelegt und durchgeführt werden;
5. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über den Zweck und die Verfahren der Studie sowie die Profile des Prüfpräparats informiert wurden;
6. Für Kohorte 2 positiv im 13C-Harnstoff-Atemtest.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Krankheiten, die vom Prüfer als klinisch relevant angesehen werden, einschließlich Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, des Bewegungsapparats, des endokrinen Systems, der Neurologie, der Hämato-Onkologie, der Harnwege oder der Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen);
   2. Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie Gastritis, Gastrodynie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn und Geschwür) oder Bauchoperationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie), die vom Prüfarzt als potenzielle Auswirkungen auf die Arzneimittelresorption angesehen werden;
   3. Für Kohorte 2: früheres Behandlungsversagen zur Eradikation von H. pylori.

2. Laboruntersuchungen und EKG

   1. AST oder ALT ≥ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   2. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR berechnet nach CKD-EPI-Formel < 80 ml/min;
   4. Alle klinisch relevanten EKG-Anomalien.

3. Allergie und Drogenmissbrauch

   1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Prüfpräparate enthalten (Penicilline, Cephems, Makrolide, Pantoprazol und Benzimidazol) und andere Arzneimittel (einschließlich Aspirin und Antibiotika);
   2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Drogenscreeningtest.

4. Drogen-/Diätbeschränkungen

   1. Medikamente (einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) oder anormale Ernährung (z. B. Grapefruitsaft > 1 l/Tag, übermäßig viel Knoblauch, Brokkoli, Grünkohl usw.), die sich innerhalb von 28 Tagen auf die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfprodukten auswirken können die erste Studiendosis;
   2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (OTCs) oder Vitaminen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Studiendosis;
   3. Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis.

5. Blutspende und Transfusion

   1. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studiendosis;
   2. Spende von Blutkomponenten oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosis.

6. Schwangerschaft und Verhütung

   1. Schwanger oder stillend;
   2. Die Unfähigkeit des Subjekts oder seines Partners, medizinisch qualifizierte duale Verhütungsmethoden oder medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden (einschließlich Intrauterinpessar mit nachgewiesener Schwangerschaftsversagensrate, Barrieremethoden mit Spermizid, Vasektomie, Tubektomie, Tubenligatur und Hysterektomie) vom Screening bis 30 Tage vor dem letzten Dosis des Prüfpräparats.

7. Andere

   1. Starker Alkoholkonsum (durchschnittlicher Alkoholkonsum ≥ 30 g/Tag) oder positiver Alkoholtest;
   2. Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag);
   3. Koffeinaufnahme > 400 mg/Tag;
   4. Alle klinisch relevanten Befunde, die nach Ermessen des Prüfarztes als unangemessen für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.