Ke zkoumání PK a PD CJ-12420, klarithromycinu, amoxicilinu po podání více dávek

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku ≥19 a ≤45 let při screeningu;
2. Žádné vrozené nebo chronické onemocnění a žádné chorobné příznaky nebo nálezy při screeningových testech;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤28 kg/m2;
4. uznáno za způsobilé na základě lékařských vyšetření (včetně rozhovoru, vitálních funkcí, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů), které zkoušející nastaví a provede v souladu s povahou hodnoceného produktu;
5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii poté, co byl před účastí plně informován o účelu a postupech studie a profilech hodnoceného produktu;
6. Pro kohortu 2 pozitivní dechový test na močovinu 13C.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   1. Anamnéza nebo současné důkazy pro onemocnění, která zkoušející považuje za klinicky relevantní, včetně jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, muskuloskeletálních, endokrinních, neurologických, hematoonkologických, močových nebo kardiovaskulárních (včetně srdeční arytmie) onemocnění;
   2. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (jako je gastritida, gastrodynie, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba a vřed) nebo břišní chirurgie (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie), u kterých se zkoušející předpokládá, že mají potenciální vliv na absorpci léčiva;
   3. U kohorty 2 předchozí selhání léčby pro eradikaci H. pylori.

2. Laboratorní vyšetření a EKG

   1. AST nebo ALT ≥ 1,25 x horní hranice normálu (ULN);
   2. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR vypočtená podle vzorce CKD-EPI < 80 ml/min;
   4. Jakékoli klinicky relevantní abnormality EKG.

3. Alergie a zneužívání drog

   1. Anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující hodnocené produkty (peniciliny, cefemy, makrolidy, pantoprazol a benzimidazol) a další léky (včetně aspirinu a antibiotik);
   2. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy.

4. Drogová/dietní omezení

   1. Léky (včetně bylinných doplňků) nebo abnormální strava (např. grapefruitová šťáva > 1 l/den, nadměrné množství česneku, brokolice, kapusty atd.), které mohou mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování hodnocených produktů během 28 dnů před první studijní dávka;
   2. Užívání léků na předpis, volně prodejných léků (OTC) nebo vitamínů během 10 dnů před první studijní dávkou;
   3. Účast v jiné studii a dostávat hodnocený produkt během 3 měsíců před první studijní dávkou.

5. Darování krve a transfuze

   1. darování plné krve během 60 dnů před první studijní dávkou;
   2. Darování krevních složek nebo transfuze během 30 dnů před první studijní dávkou.

6. Těhotenství a antikoncepce

   1. Těhotné nebo kojící;
   2. Neschopnost subjektu nebo jeho partnera používat lékařsky kvalifikované metody duální antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci (včetně nitroděložního tělíska se zjištěnou mírou selhání těhotenství, bariérových metod se spermicidem, vasektomií, tubektomií, podvázáním vejcovodů a hysterektomií) od screeningu do 30 dnů od posledního dávka zkoušeného přípravku.

7. Ostatní

   1. Nadměrné požívání alkoholu (průměrný příjem alkoholu ≥30 g/den) nebo pozitivní test na alkohol;
   2. Silný kuřák (>10 cigaret/den);
   3. příjem kofeinu > 400 mg/den;
   4. Jakékoli klinicky relevantní nálezy považované za nevhodné pro účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.