För att undersöka PK och PD av CJ-12420, Clarithromycin, Amoxicillin efter administrering av flera doser

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga frivilliga i åldern ≥19 och ≤45 år vid screening;
2. Ingen medfödd eller kronisk sjukdom och inga sjukliga symtom eller fynd på screeningtest;
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤28 kg/m2;
4. Anses vara kvalificerad baserat på medicinska undersökningar (inklusive intervju, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning och laboratorietester) som ställs in och utförs i enlighet med undersökningsproduktens natur av utredaren;
5. Frivilligt samtycke till att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerad om syftet och procedurerna för studien, och profiler för undersökningsprodukten före deltagandet;
6. För kohort 2, positiv på 13C urea utandningstest.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Historik eller aktuella bevis för sjukdomar som prövaren anser vara kliniskt relevanta inklusive lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, muskuloskeletala, endokrina, neurologiska, hemato-onkologiska, urin- eller kardiovaskulära (inklusive hjärtarytmi) sjukdomar;
   2. Historik av gastrointestinala sjukdomar (såsom gastrit, gastrodyni, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom och sår) eller bukkirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) som anses ha potentiell effekt på läkemedelsabsorptionen av utredaren;
   3. För kohort 2, tidigare behandlingssvikt för H. pylori-utrotning.

2. Laboratorietester och EKG

   1. AST eller ALAT ≥ 1,25 x övre normalgräns (ULN);
   2. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR beräknat med CKD-EPI formel < 80 ml/min;
   4. Eventuella kliniskt relevanta EKG-avvikelser.

3. Allergi och drogmissbruk

   1. Anamnes med överkänslighet mot läkemedel som innehåller prövningsprodukter (penicilliner, cephemer, makrolider, pantoprazol och bensimidazol) och andra läkemedel (inklusive aspirin och antibiotika);
   2. Historik av drogmissbruk eller positiv på drogscreeningtest.

4. Läkemedels-/kostrestriktioner

   1. Läkemedel (inklusive växtbaserade kosttillskott) eller onormal kost (t.ex. grapefruktjuice > 1 L/dag, för mycket vitlök, broccoli, grönkål, etc.) som kan ha effekt på absorption, distribution, metabolism och utsöndring av undersökningsprodukter inom 28 dagar före den första studiedosen;
   2. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC) eller vitaminer inom 10 dagar före den första studiedosen;
   3. Deltar i annan studie och får prövningsprodukt inom 3 månader före den första studiedosen.

5. Blodgivning och transfusion

   1. Helblodsdonation inom 60 dagar före den första studiedosen;
   2. Donation av blodkomponenter eller transfusion inom 30 dagar före den första studiedosen.

6. Graviditet och preventivmedel

   1. Gravid eller ammande;
   2. Patient eller hans partners oförmåga att använda medicinskt kvalificerade dubbla preventivmedel eller medicinskt godtagbara preventivmedel (inklusive intrauterin enhet med fastställd graviditetssviktfrekvens, barriärmetoder med spermiedödande medel, vasektomi, tubektomi, tubal ligering och hysterektomi) från screening till 30 dagar efter den senaste dos av undersökningsprodukten.

7. Andra

   1. Stor användning av alkohol (genomsnittligt alkoholintag ≥30 g/dag) eller positiv på alkoholtest;
   2. Storrökare (>10 cigaretter/dag);
   3. Koffeinintag > 400 mg/dag;
   4. Alla kliniskt relevanta fynd som anses olämpliga för studiedeltagande efter utredarens gottfinnande.