다회 투여 후 CJ-12420, Clarithromycin, Amoxicillin의 PK 및 PD를 조사하기 위해
2017년 5월 11일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 피험자에서 CJ-12420 및 아목시실린/클라리스로마이신의 반복 경구 투여 후 약동학적 상호작용, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구
코호트 1
건강한 피험자에게 CJ-12420을 단독으로 또는 아목시실린/클라리트로마이신과 함께 여러 번 경구 투여한 후 CJ-12420의 약동학적 상호작용을 평가합니다.
코호트 2
활성 대조군(즉, 판토프라졸과 아목시실린/클라리트로마이신의 조합)과 비교하여 건강한 피험자에서 아목시실린/클라리트로마이신과 병용한 CJ-12420의 다중 경구 투여 후 CJ-12420의 약력학적 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CJ-12420과 아목시실린/클라리스로마이신의 약물동태학을 평가하고 CJ-12420과 아목시실린 및 클라리스로마이신의 병용투여의 약력학을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Inje University Busan Baik Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상 45세 이하의 건강한 남성 지원자;
- 선천성 또는 만성질환이 없고 병적 증상이 없거나 선별검사 소견이 없을 것
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤28kg/m2;
- 조사자가 연구 제품의 특성에 따라 설정하고 수행하는 의료 검사(면담, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 실험실 테스트 포함)를 기반으로 적격한 것으로 간주됩니다.
- 참여하기 전에 연구의 목적과 절차, 연구 제품의 프로필을 충분히 숙지한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의;
- 코호트 2의 경우, 13C 우레아 호흡 검사에서 양성.
제외 기준:
병력
- 간, 신장, 위장, 호흡기, 근골격, 내분비, 신경, 혈액종양, 비뇨기 또는 심혈관(심장 부정맥 포함) 질병을 포함하여 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 질병에 대한 병력 또는 현재 증거;
- 연구자가 약물 흡수에 잠재적인 영향을 미치는 것으로 간주되는 위장 질환(예: 위염, 위통, 위식도 역류 질환, 크론병 및 궤양) 또는 복부 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력;
- 코호트 2의 경우, H. 파일로리 박멸에 대한 이전 치료 실패.
실험실 테스트 및 ECG
- AST 또는 ALT ≥ 1.25 x 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN;
- CKD-EPI 공식에 의해 계산된 eGFR < 80 mL/min;
- 임상적으로 관련된 모든 ECG 이상.
알레르기 및 약물 남용
- 연구 제품(페니실린, 세펨, 마크롤라이드, 판토프라졸 및 벤즈이미다졸) 및 기타 약물(아스피린 및 항생제 포함)을 포함하는 약물에 대한 과민증의 병력;
- 약물 남용 이력 또는 약물 스크리닝 테스트에서 양성.
약물/식이 제한
- 28일 이내에 시험약의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 약물(허브 보조제 포함) 또는 비정상적인 식이요법(예: 자몽 주스 > 1L/일, 과도한 마늘, 브로콜리, 케일 등) 첫 번째 연구 용량;
- 첫 번째 연구 투여 전 10일 이내에 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 비타민 사용
- 다른 연구에 참여하고 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 받습니다.
헌혈과 수혈
- 첫 연구 투여 전 60일 이내의 전혈 헌혈;
- 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 혈액 성분 기증 또는 수혈.
임신과 피임
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자 또는 그의 파트너가 스크리닝부터 마지막 30일까지 의학적으로 적합한 이중 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법(임신 실패율이 확정된 자궁내 장치, 살정자 차단 방법, 정관 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술 및 자궁 적출술 포함)을 사용할 수 없음 연구 제품의 복용량.
기타
- 알코올 과다 사용(평균 알코올 섭취량 ≥30g/일) 또는 알코올 테스트에서 양성;
- 심한 흡연자(>10개비/일);
- 카페인 섭취 > 400 mg/일;
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적절하다고 간주되는 모든 임상 관련 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-12420 100mg
CJ-12420 100mg 5일간 BID
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코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
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실험적: CJ-12420 50mg + CLR 500mg + AMX 1g
CJ-12420 50mg과 CLR 500mg/AMX 1g을 7일간 BID 병용
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코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
코호트 2: 7일 동안 입찰
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 판토프라졸 40mg + CLR 500mg + AMX 1g
7일 동안 판토프라졸 40mg과 CLR 500mg/AMX 1g BID의 병용투여
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코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
코호트 2: 7일 동안 입찰
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실험적: CJ-12420 100mg + CLR 500mg + AMX 1g
CJ-12420 100mg, CLR 500mg/AMX 1g 7일간 BID 병용
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코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
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실험적: CLR 500mg/AMX 1g
5일 동안 CLR 500mg/AMX 1g BID
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코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
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실험적: CJ-12420 100mg + CLR 500mg/AMX 1g
7일 동안 CJ-12420 100mg 및 CLR 500mg/AMX 1g BID 병용
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코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
코호트 1: 5일 동안 입찰 코호트 2: 7일 동안 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CJ-12420, 클라리스로마이신 및 아목시실린의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 120시간
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최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CJ-12420, 클라리트로마이신 및 아목시실린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 120시간
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최대 120시간
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CJ-12420, 클라리스로마이신 및 아목시실린의 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 최대 120시간
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최대 120시간
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CJ-12420, clarithromycin 및 amoxicillin의 반감기(t1/2)
기간: 최대 120시간
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최대 120시간
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정상상태(CLss/F)에서 CJ-12420, 클라리트로마이신 및 아목시실린의 경구 청소율
기간: 최대 120시간
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최대 120시간
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CJ-12420, 클라리스로마이신 및 아목시실린의 정상 상태(Vdss/F)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 최대 120시간
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최대 120시간
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중간 pH
기간: 최대 24시간
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PH 프로브 모니터링 데이터
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최대 24시간
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PH > 3에서의 시간(%)
기간: -1일, 1일, 7일 최대 24시간
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pH 프로브 모니터링의 데이터로서 pH 시간의 백분율
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-1일, 1일, 7일 최대 24시간
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PH > 4에서의 시간(%)
기간: -1일, 1일, 7일 최대 24시간
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pH 프로브 모니터링의 데이터로서 pH 시간의 백분율
|
-1일, 1일, 7일 최대 24시간
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PH > 6에서의 시간(%)
기간: -1일, 1일, 7일 최대 24시간
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pH 프로브 모니터링의 데이터로서 pH 시간의 백분율
|
-1일, 1일, 7일 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Gook Shin, Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_APA_107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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약물 상호 작용에 대한 임상 시험
-
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