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Evorpacept (ALX148) 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的研究 (ASPEN-01)

2025年7月30日 更新者：ALX Oncology Inc.

Evorpacept (ALX148) 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 1 期剂量递增研究 (ASPEN-01)

Evorpacept (ALX148) 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 1 期剂量递增研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 1 期临床研究 (AT148001) 是一项开放标签、多中心、多剂量、剂量递增、安全性、PK 和 PD 研究 evorpacept (ALX148)。 第一阶段方案将分为两部分：单一药物剂量递增阶段（第 1 部分）和联合治疗阶段（第 2 部分）。 第 2 部分将包括初始剂量递增部分，然后是剂量扩展部分。 预计将有大约 184 名成年患者参加该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期/转移性实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断；没有标准治疗的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。
  • 足够的骨髓功能。
  • 足够的肾和肝功能。
  • 适当的性能状态

排除标准：

  • 已知有症状的 CNS 转移或脑膜疾病需要类固醇的患者。
  • 以前的大剂量化疗需要同种异体干细胞拯救。
  • 先前使用 CD47 或信号调节蛋白 (SIRP) α 靶向剂进行过治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：进化概念 (ALX148)
第 1 部分剂量递增：Evorpacept (ALX148) 输注将每周或每两周进行一次。
药品：进化概念 (ALX148)
进化概念 (ALX148)
实验性的：Evorpacept (ALX148) + 派姆单抗
第 2 部分剂量递增/扩展：Evorpacept (ALX148) 输注将每周或每两周与 pembrolizumab 输注联合给药。
药品：进化概念 (ALX148)
进化概念 (ALX148)
药品：派姆单抗
可瑞达
实验性的：Evorpacept (ALX148) + 曲妥珠单抗
第 2 部分剂量递增/扩展：Evorpacept (ALX148) 输注将每周或每两周与曲妥珠单抗输注联合给药。
药品：进化概念 (ALX148)
进化概念 (ALX148)
药品：曲妥珠单抗
赫赛汀
实验性的：Evorpacept (ALX148) + 利妥昔单抗
第 2 部分剂量递增/扩展：Evorpacept (ALX148) 输注将每周或每两周与利妥昔单抗输注联合给药。
药品：进化概念 (ALX148)
进化概念 (ALX148)
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗
实验性的：Evorpacept (ALX148) + 派姆单抗 + 5FU + 铂
第 2 部分剂量递增：Evorpacept (ALX148) 输注将每周或每两周与 pembrolizumab + 5FU + 铂输注联合给药。
药品：进化概念 (ALX148)
进化概念 (ALX148)
药品：派姆单抗
可瑞达
药品：5-FU + 顺铂
护理化疗标准
实验性的：Evorpacept (ALX148) + 曲妥珠单抗 + 雷莫芦单抗 + 紫杉醇
第 2 部分剂量递增：Evorpacept (ALX148) 输注将每周或每两周与曲妥珠单抗 + ramucirumab + 紫杉醇输注联合给药。
药品：进化概念 (ALX148)
进化概念 (ALX148)
药品：曲妥珠单抗
赫赛汀
药品：雷莫芦单抗 + 紫杉醇
护理化疗标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（使用 DLT 的参与者人数）
大体时间：长达 28 天
拥有 DLT 的参与者数量
长达 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ALX Oncology Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月3日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月8日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计的)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT148001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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