Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evorpacept (ALX148) hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfom (ASPEN-01)

30. juli 2025 oppdatert av: ALX Oncology Inc.

En fase 1, doseeskaleringsstudie av Evorpacept (ALX148) hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfom (ASPEN-01)

En fase 1, doseeskaleringsstudie av evorpacept (ALX148) hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske fase 1-studien (AT148001) er en åpen, multisenter-, flerdose-, doseeskalerings-, sikkerhets-, PK- og PD-studie av evorpacept (ALX148). Fase 1-protokollen vil ha 2 deler: en enkeltmiddeldoseeskaleringsfase (del 1) og en kombinasjonsterapifase (del 2). Del 2 vil inkludere en initial doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseekspansjonsdel. Omtrent 184 voksne pasienter forventes å bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk solid tumor malignitet; eller residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente symptomatiske CNS-metastaser eller lepotomeningeal sykdom som krever steroider.
  • Tidligere høydose kjemoterapi som krever allogen stamcelleredning.
  • Tidligere behandling med et CD47- eller signalregulerende protein (SIRP) alfa-målrettingsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148)
Del 1 doseeskalering: Evorpacept (ALX148) infusjoner vil bli administrert ukentlig eller annenhver uke.
Legemiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Del 2 doseeskalering/-utvidelse: Evorpacept (ALX148)-infusjoner vil bli administrert ukentlig eller annenhver uke i kombinasjon med pembrolizumab-infusjoner.
Legemiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Legemiddel: Pembrolizumab
Keytruda
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Del 2 doseeskalering/-utvidelse: Evorpacept (ALX148)-infusjoner vil bli administrert ukentlig eller annenhver uke i kombinasjon med trastuzumab-infusjoner.
Legemiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Del 2-doseeskalering/-utvidelse: Evorpacept (ALX148)-infusjoner vil bli administrert ukentlig eller annenhver uke i kombinasjon med rituximab-infusjoner.
Legemiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Legemiddel: Rituximab
Rituxan
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platina
Del 2 doseeskalering: Evorpacept (ALX148) infusjoner vil bli administrert ukentlig eller annenhver uke i kombinasjon med pembrolizumab + 5FU + platina infusjoner.
Legemiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Legemiddel: Pembrolizumab
Keytruda
Legemiddel: 5-FU + Cisplatin
Standard of care kjemoterapi
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
Del 2-doseeskalering: Evorpacept (ALX148) infusjoner vil bli administrert ukentlig eller annenhver uke i kombinasjon med trastuzumab + ramucirumab + paklitakselinfusjoner.
Legemiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin
Legemiddel: Ramucirumab + Paclitaxel
Standard of care kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (antall deltakere med DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT148001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Evorpacept (ALX148)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere