Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Evorpacept (ALX148) em pacientes com tumores sólidos avançados e linfoma (ASPEN-01)

21 de março de 2024 atualizado por: ALX Oncology Inc.

Fase 1, Estudo de Escalonamento de Dose de Evorpacept (ALX148) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Linfoma (ASPEN-01)

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de evorpacept (ALX148) em pacientes com tumores sólidos avançados e linfoma

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico de fase 1 (AT148001) é um estudo aberto, multicêntrico, de dose múltipla, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e estudo de DP do evorpacept (ALX148). O protocolo da fase 1 terá 2 partes: uma fase de escalonamento de dose de agente único (Parte 1) e uma fase de terapia combinada (Parte 2). A parte 2 incluirá uma porção inicial de escalonamento de dose seguida por uma porção de expansão de dose. Espera-se que aproximadamente 184 pacientes adultos sejam incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado/metastático; ou linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário para quem nenhuma terapia padrão está disponível.
  • Função Adequada da Medula Óssea.
  • Função renal e hepática adequada.
  • Status de Desempenho Adequado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases sintomáticas conhecidas no SNC ou doença lepotomíngica que requerem esteroides.
  • Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco alogênicas.
  • Tratamento prévio com um agente de direcionamento alfa de CD47 ou proteína reguladora de sinal (SIRP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evorpacept (ALX148)
As infusões de escalonamento de dose da Parte 1: Evorpacept (ALX148) serão administradas semanalmente ou a cada duas semanas.
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumabe
As infusões de escalonamento/expansão de dose da Parte 2: Evorpacept (ALX148) serão administradas semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com infusões de pembrolizumabe.
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicamento: Pembrolizumabe
Keytruda
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumabe
As infusões de escalonamento/expansão da dose da Parte 2: Evorpacept (ALX148) serão administradas semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com infusões de trastuzumabe.
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicamento: Trastuzumabe
Herceptin
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Rituximabe
As infusões de escalonamento/expansão da dose da Parte 2: Evorpacept (ALX148) serão administradas semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com infusões de rituximabe.
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicamento: Rituximabe
Rituxan
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumabe + 5FU + Platina
As infusões de escalonamento de dose da Parte 2: Evorpacept (ALX148) serão administradas semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com infusões de pembrolizumabe + 5FU + platina.
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicamento: Pembrolizumabe
Keytruda
Medicamento: 5-FU + Cisplatina
Padrão de tratamento quimioterápico
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumabe + Ramucirumabe + Paclitaxel
As infusões de escalonamento de dose da Parte 2: Evorpacept (ALX148) serão administradas semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com infusões de trastuzumabe + ramucirumabe + paclitaxel.
Medicamento: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicamento: Trastuzumabe
Herceptin
Medicamento: Ramucirumabe + Paclitaxel
Padrão de tratamento quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (número de participantes com um DLT)
Prazo: Até 28 dias
Número de participantes com um DLT
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT148001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em Evorpacept (ALX148)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever