Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evorpacept (ALX148) hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfom (ASPEN-01)

30. juli 2025 opdateret af: ALX Oncology Inc.

Et fase 1, dosiseskaleringsstudie af Evorpacept (ALX148) hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfom (ASPEN-01)

Et fase 1, dosiseskaleringsstudie af evorpacept (ALX148) hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1 kliniske studie (AT148001) er et åbent, multicenter, multiple dosis, dosis-eskalering, sikkerhed, PK og PD undersøgelse af evorpacept (ALX148). Fase 1-protokollen vil bestå af 2 dele: en dosiseskaleringsfase med enkelt middel (del 1) og en kombinationsterapifase (del 2). Del 2 vil omfatte en indledende dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel. Cirka 184 voksne patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor malignitet; eller recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom, for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte symptomatiske CNS-metastaser eller lepotomeningeal sygdom, der kræver steroider.
  • Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af allogen stamcelle.
  • Forudgående behandling med et CD47- eller signalregulerende protein (SIRP) alfa-målretningsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148)
Del 1 dosiseskalering: Evorpacept (ALX148) infusioner vil blive administreret ugentligt eller hver anden uge.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Del 2-dosiseskalering/-udvidelse: Evorpacept (ALX148)-infusioner vil blive administreret ugentligt eller hver anden uge i kombination med pembrolizumab-infusioner.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicin: Pembrolizumab
Keytruda
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Del 2-dosiseskalering/-udvidelse: Evorpacept (ALX148)-infusioner vil blive administreret ugentligt eller hver anden uge i kombination med trastuzumab-infusioner.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicin: Trastuzumab
Herceptin
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Del 2-dosiseskalering/-udvidelse: Evorpacept (ALX148)-infusioner vil blive administreret ugentligt eller hver anden uge i kombination med rituximab-infusioner.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicin: Rituximab
Rituxan
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platin
Del 2 dosiseskalering: Evorpacept (ALX148) infusioner vil blive administreret ugentligt eller hver anden uge i kombination med pembrolizumab + 5FU + platin infusioner.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicin: Pembrolizumab
Keytruda
Medicin: 5-FU + Cisplatin
Standard of care kemoterapi
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
Del 2 dosiseskalering: Evorpacept (ALX148) infusioner vil blive administreret ugentligt eller hver anden uge i kombination med trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel infusioner.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Medicin: Trastuzumab
Herceptin
Medicin: Ramucirumab + Paclitaxel
Standard of care kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (antal deltagere med en DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med en DLT
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT148001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Evorpacept (ALX148)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner