Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эворпацепта (ALX148) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомой (ASPEN-01)

30 июля 2025 г. обновлено: ALX Oncology Inc.

Фаза 1, исследование повышения дозы эворпацепта (ALX148) у пациентов с запущенными солидными опухолями и лимфомой (ASPEN-01)

Фаза 1 исследования эворпацепта (ALX148) с повышением дозы у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы 1 (AT148001) представляет собой открытое многоцентровое исследование эворпацепта (ALX148) с несколькими дозами, повышением дозы, безопасностью, ФК и ФД. Протокол фазы 1 будет состоять из 2 частей: фазы увеличения дозы одного препарата (часть 1) и фазы комбинированной терапии (часть 2). Часть 2 будет включать начальную часть увеличения дозы, за которой следует часть увеличения дозы. Ожидается, что в исследовании примут участие около 184 взрослых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической злокачественной солидной опухоли; или рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома, для которой стандартная терапия недоступна.
  • Адекватная функция костного мозга.
  • Адекватная функция почек и печени.
  • Адекватный статус производительности

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальным заболеванием, требующие стероидов.
  • Предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения аллогенными стволовыми клетками.
  • Предшествующее лечение агентом, нацеленным на CD47 или сигнальный регуляторный белок (SIRP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эворпацепт (ALX148)
Повышение дозы, часть 1: инфузии эворпацепта (ALX148) будут проводиться еженедельно или каждые две недели.
Лекарство: Эворпацепт (ALX148)
Эворпацепт (ALX148)
Экспериментальный: Эворпацепт (ALX148) + пембролизумаб
Часть 2 Повышение/расширение дозы: инфузии эворпацепта (ALX148) будут вводиться еженедельно или каждые две недели в сочетании с инфузиями пембролизумаба.
Лекарство: Эворпацепт (ALX148)
Эворпацепт (ALX148)
Лекарство: Пембролизумаб
Кейтруда
Экспериментальный: Эворпацепт (ALX148) + трастузумаб
Часть 2 Повышение/расширение дозы: инфузии эворпацепта (ALX148) будут проводиться еженедельно или каждые две недели в сочетании с инфузиями трастузумаба.
Лекарство: Эворпацепт (ALX148)
Эворпацепт (ALX148)
Лекарство: Трастузумаб
Герцептин
Экспериментальный: Эворпацепт (ALX148) + ритуксимаб
Часть 2 Повышение/расширение дозы: инфузии эворпацепта (ALX148) будут проводиться еженедельно или каждые две недели в сочетании с инфузиями ритуксимаба.
Лекарство: Эворпацепт (ALX148)
Эворпацепт (ALX148)
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксан
Экспериментальный: Эворпацепт (ALX148) + пембролизумаб + 5FU + платина
Увеличение дозы, часть 2: инфузии эворпацепта (ALX148) будут вводиться еженедельно или каждые две недели в комбинации с инфузиями пембролизумаба + 5FU + платины.
Лекарство: Эворпацепт (ALX148)
Эворпацепт (ALX148)
Лекарство: Пембролизумаб
Кейтруда
Лекарство: 5-ФУ + Цисплатин
Стандарт химиотерапии
Экспериментальный: Эворпацепт (ALX148) + трастузумаб + рамуцирумаб + паклитаксел
Увеличение дозы, часть 2: инфузии эворпацепта (ALX148) будут проводиться еженедельно или каждые две недели в комбинации с инфузиями трастузумаб + рамуцирумаб + паклитаксел.
Лекарство: Эворпацепт (ALX148)
Эворпацепт (ALX148)
Лекарство: Трастузумаб
Герцептин
Лекарство: Рамуцирумаб + Паклитаксел
Стандарт химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (количество участников с DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников с DLT
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALX Oncology Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT148001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Эворпацепт (ALX148)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться