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Un estudio de Evorpacept (ALX148) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfoma (ASPEN-01)

30 de julio de 2025 actualizado por: ALX Oncology Inc.

Estudio de fase 1 de aumento de dosis de Evorpacept (ALX148) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfoma (ASPEN-01)

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de evorpacept (ALX148) en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfoma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico de fase 1 (AT148001) es un estudio de evorpacept (ALX148) de etiqueta abierta, multicéntrico, de dosis múltiples, escalada de dosis, seguridad, farmacocinética y farmacocinética. El protocolo de la fase 1 constará de 2 partes: una fase de escalada de dosis de agente único (Parte 1) y una fase de terapia combinada (Parte 2). La Parte 2 incluirá una parte de aumento de la dosis inicial seguida de una parte de expansión de la dosis. Se espera que se inscriban en el estudio aproximadamente 184 pacientes adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de malignidad de tumor sólido avanzado/metastásico; o linfoma no Hodgkin en recaída o refractario para quienes no hay una terapia estándar disponible.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Función renal y hepática adecuada.
  • Estado de rendimiento adecuado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis sintomáticas conocidas del SNC o enfermedad lepotoméngea que requieran esteroides.
  • Quimioterapia previa de dosis alta que requiere rescate de células madre alogénicas.
  • Tratamiento previo con un agente de direccionamiento alfa CD47 o proteína reguladora de la señal (SIRP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evorpacept (ALX148)
El aumento de dosis de la Parte 1: las infusiones de Evorpacept (ALX148) se administrarán semanalmente o cada dos semanas.
Droga: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Las infusiones de Evorpacept (ALX148) de aumento/expansión de dosis de la Parte 2 se administrarán semanalmente o cada dos semanas en combinación con infusiones de pembrolizumab.
Droga: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Droga: Pembrolizumab
Keytruda
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Las infusiones de evorpacept (ALX148) de la parte 2 de aumento/expansión de dosis se administrarán semanalmente o cada dos semanas en combinación con infusiones de trastuzumab.
Droga: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Droga: Trastuzumab
Herceptina
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Las infusiones de Evorpacept (ALX148) de la parte 2 de aumento/expansión de dosis se administrarán semanalmente o cada dos semanas en combinación con infusiones de rituximab.
Droga: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Droga: Rituximab
Rituxan
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platino
Aumento de dosis de la parte 2: las infusiones de evorpacept (ALX148) se administrarán semanalmente o cada dos semanas en combinación con infusiones de pembrolizumab + 5FU + platino.
Droga: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Droga: Pembrolizumab
Keytruda
Droga: 5-FU + Cisplatino
Quimioterapia estándar de atención
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
El aumento de dosis de la Parte 2: las infusiones de evorpacept (ALX148) se administrarán semanalmente o cada dos semanas en combinación con infusiones de trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel.
Droga: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Droga: Trastuzumab
Herceptina
Droga: Ramucirumab + Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (Número de participantes con una DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de participantes con DLT
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT148001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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