Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Evorpacept (ALX148) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegekben (ASPEN-01)

2025. július 30. frissítette: ALX Oncology Inc.

Az 1. fázis, az evorpacept (ALX148) dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegeknél (ASPEN-01)

Az evorpacept (ALX148) 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szolid daganatos és limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú klinikai vizsgálat (AT148001) az evorpacept (ALX148) nyílt elrendezésű, többközpontú, többszörös dózisú, dóziseszkalációs, biztonságossági, farmakokinetikai és PD vizsgálata. Az 1. fázis protokoll két részből áll: az egyszeri hatóanyag adagjának emelési fázisából (1. rész) és egy kombinált terápiás fázisból (2. rész). A 2. rész tartalmazni fog egy kezdeti dózisnövelő részt, majd egy dóziskiterjesztési részt. Körülbelül 184 felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/áttétes szolid tumor rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai diagnosztikája; vagy relapszus vagy refrakter non-Hodgkin limfóma, amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • Megfelelő csontvelő funkció.
  • Megfelelő vese- és májfunkció.
  • Megfelelő teljesítmény állapot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tüneti központi idegrendszeri áttétek vagy szteroidokat igénylő lepotomeningealis betegségben szenvedő betegek.
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely allogén őssejt-mentést igényel.
  • Előzetes kezelés CD47 vagy jelszabályozó fehérje (SIRP) alfa-célzó szerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evorpacept (ALX148)
Az 1. rész dózisemelése: Az Evorpacept (ALX148) infúziókat hetente vagy kéthetente kell beadni.
Drog: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Kísérleti: Evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
A 2. rész adagjának emelése/kiterjesztése: Az Evorpacept (ALX148) infúziókat hetente vagy kéthetente kell beadni pembrolizumab infúziókkal kombinálva.
Drog: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Drog: Pembrolizumab
Keytruda
Kísérleti: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
A 2. rész dózisemelése/kiterjesztése: Az Evorpacept (ALX148) infúziókat hetente vagy kéthetente adják be trastuzumab infúziókkal kombinálva.
Drog: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Drog: Trastuzumab
Herceptin
Kísérleti: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
A 2. rész adagjának emelése/kiterjesztése: Az Evorpacept (ALX148) infúziókat hetente vagy kéthetente adják be rituximab infúziókkal kombinálva.
Drog: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Drog: Rituximab
Rituxan
Kísérleti: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platina
A 2. rész dózisemelése: Az Evorpacept (ALX148) infúziókat hetente vagy kéthetente kell beadni pembrolizumab + 5FU + platina infúziókkal kombinálva.
Drog: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Drog: Pembrolizumab
Keytruda
Drog: 5-FU + ciszplatin
A kemoterápia standard ellátása
Kísérleti: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
A 2. rész dózisemelése: Az Evorpacept (ALX148) infúziókat hetente vagy kéthetente adják be trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel infúziókkal kombinálva.
Drog: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Drog: Trastuzumab
Herceptin
Drog: Ramucirumab + Paclitaxel
A kemoterápia standard ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT-vel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: Akár 28 napig
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALX Oncology Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT148001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Evorpacept (ALX148)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel