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進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるエボルパセプト（ALX148）の研究（ASPEN-01）

2025年7月30日 更新者：ALX Oncology Inc.

進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるエボルパセプト（ALX148）の第1相用量漸増試験（ASPEN-01）

進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるエボルパセプト（ALX148）の第1相用量漸増試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相臨床試験 (AT148001) は、エボルパセプト (ALX148) の非盲検、多施設、複数回投与、用量漸増、安全性、PK、および PD 試験です。 フェーズ 1 プロトコルには、単剤用量漸増フェーズ (パート 1) と併用療法フェーズ (パート 2) の 2 つの部分があります。 パート 2 には、最初の用量漸増部分とそれに続く用量拡大部分が含まれます。 約184人の成人患者がこの研究に登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性/転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断;または標準的な治療法が利用できない再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫。
  • 適切な骨髄機能。
  • 十分な腎機能と肝機能。
  • 適切な業績状況

除外基準:

  • -既知の症候性CNS転移またはステロイドを必要とする軟髄膜疾患のある患者。
  • -同種幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法。
  • -CD47またはシグナル調節タンパク質（SIRP）アルファターゲティング剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボパセプト（ALX148）
パート 1 用量漸増: Evorpacept (ALX148) 注入は、毎週または 2 週間ごとに投与されます。
薬：エボパセプト（ALX148）
エボパセプト（ALX148）
実験的：エボパセプト (ALX148) + ペムブロリズマブ
パート2の用量漸増/拡大：Evorpacept（ALX148）注入は、ペムブロリズマブ注入と組み合わせて、毎週または2週間ごとに投与されます。
薬：エボパセプト（ALX148）
エボパセプト（ALX148）
薬：ペムブロリズマブ
キイトルーダ
実験的：エボパセプト (ALX148) + トラスツズマブ
パート 2 用量漸増/拡大: Evorpacept (ALX148) 注入は、トラスツズマブ注入と組み合わせて、毎週または 2 週間ごとに投与されます。
薬：エボパセプト（ALX148）
エボパセプト（ALX148）
薬：トラスツズマブ
ハーセプチン
実験的：エボパセプト (ALX148) + リツキシマブ
パート 2 用量漸増/拡大: Evorpacept (ALX148) 注入は、リツキシマブ注入と組み合わせて、毎週または 2 週間ごとに投与されます。
薬：エボパセプト（ALX148）
エボパセプト（ALX148）
薬：リツキシマブ
リツキサン
実験的：エボルパセプト (ALX148) + ペムブロリズマブ + 5FU + プラチナ
パート 2 用量漸増: Evorpacept (ALX148) 注入は、ペムブロリズマブ + 5FU + プラチナ注​​入と組み合わせて、毎週または 2 週間ごとに投与されます。
薬：エボパセプト（ALX148）
エボパセプト（ALX148）
薬：ペムブロリズマブ
キイトルーダ
薬：5-FU + シスプラチン
標準治療の化学療法
実験的：エボルパセプト (ALX148) + トラスツズマブ + ラムシルマブ + パクリタキセル
パート 2 の用量漸増: Evorpacept (ALX148) 注入は、トラスツズマブ + ラムシルマブ + パクリタキセル注入と組み合わせて、毎週または 2 週間ごとに投与されます。
薬：エボパセプト（ALX148）
エボパセプト（ALX148）
薬：トラスツズマブ
ハーセプチン
薬：ラムシルマブ + パクリタキセル
標準治療の化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLTの参加者数）
時間枠：28日まで
DLT の参加者数
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ALX Oncology Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT148001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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