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Uno studio su Evorpacept (ALX148) in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi (ASPEN-01)

30 luglio 2025 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 1, aumento della dose di Evorpacept (ALX148) in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma (ASPEN-01)

Uno studio di fase 1, dose escalation di evorpacept (ALX148) in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 1 (AT148001) è uno studio in aperto, multicentrico, a dosi multiple, con incremento della dose, sicurezza, PK e PD su evorpacept (ALX148). Il protocollo di fase 1 sarà composto da 2 parti: una fase di escalation della dose di un singolo agente (Parte 1) e una fase di terapia di combinazione (Parte 2). La parte 2 includerà una parte iniziale di aumento della dose seguita da una parte di espansione della dose. Si prevede che nello studio saranno arruolati circa 184 pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato/metastatico; o linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Stato di prestazione adeguato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi sintomatiche note del SNC o malattia lepotomeningea che richiedono steroidi.
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali allogeniche.
  • Trattamento precedente con un agente di targeting alfa CD47 o SIRP (Signal Regulatory Protein).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evopacept (ALX148)
L'aumento della dose della Parte 1: le infusioni di Evorpacept (ALX148) saranno somministrate settimanalmente o ogni due settimane.
Droga: Evopacept (ALX148)
Evopacept (ALX148)
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Incremento/espansione della dose della Parte 2: le infusioni di Evorpacept (ALX148) saranno somministrate settimanalmente o ogni due settimane in combinazione con le infusioni di pembrolizumab.
Droga: Evopacept (ALX148)
Evopacept (ALX148)
Droga: Pembrolizumab
Chiavetruda
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Escalation/Espansione della dose della Parte 2: le infusioni di Evorpacept (ALX148) saranno somministrate settimanalmente o ogni due settimane in combinazione con le infusioni di trastuzumab.
Droga: Evopacept (ALX148)
Evopacept (ALX148)
Droga: Trastuzumab
Herceptin
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Escalation/espansione della dose della Parte 2: le infusioni di Evorpacept (ALX148) saranno somministrate settimanalmente o ogni due settimane in combinazione con le infusioni di rituximab.
Droga: Evopacept (ALX148)
Evopacept (ALX148)
Droga: Rituximab
Rituxan
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platino
L'aumento della dose della parte 2: le infusioni di Evorpacept (ALX148) saranno somministrate settimanalmente o ogni due settimane in combinazione con le infusioni di pembrolizumab + 5FU + platino.
Droga: Evopacept (ALX148)
Evopacept (ALX148)
Droga: Pembrolizumab
Chiavetruda
Droga: 5-FU + cisplatino
Chemioterapia standard di cura
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
L'escalation della dose della parte 2: le infusioni di Evorpacept (ALX148) saranno somministrate settimanalmente o ogni due settimane in combinazione con infusioni di trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel.
Droga: Evopacept (ALX148)
Evopacept (ALX148)
Droga: Trastuzumab
Herceptin
Droga: Ramucirumab + Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (numero di partecipanti con un DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con un DLT
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT148001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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