진행성 고형암 및 림프종(ASPEN-01) 환자에서 Evorpacept(ALX148)에 대한 연구
2025년 7월 30일 업데이트: ALX Oncology Inc.
진행성 고형암 및 림프종(ASPEN-01) 환자를 대상으로 한 Evorpacept(ALX148)의 1상 용량 증량 연구
진행성 고형암 및 림프종 환자를 대상으로 한 evorpacept(ALX148)의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이번 임상 1상 연구(AT148001)는 에보파셉트(ALX148)의 오픈 라벨, 다기관, 다회 투여, 용량 증량, 안전성, PK 및 PD 연구입니다.
1상 프로토콜은 2개 부분으로 구성됩니다: 단일 약제 용량 증량 단계(1부) 및 병용 요법 단계(2부).
파트 2에는 초기 용량 증량 부분과 용량 확장 부분이 포함됩니다.
약 184명의 성인 환자가 연구에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University
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-
-
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- START-Midwest
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성/전이성 고형 종양 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 진단; 또는 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종..
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 적절한 성능 상태
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이 또는 스테로이드가 필요한 뇌수막 질환이 있는 환자.
- 동종 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법.
- CD47 또는 신호 조절 단백질(SIRP) 알파 표적 제제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이보페이셉트(ALX148)
파트 1 용량 증량: Evorpacept(ALX148) 주입은 매주 또는 2주마다 투여됩니다.
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이보페이셉트(ALX148)
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실험적: 이보파셉트(ALX148) + 펨브롤리주맙
파트 2 용량 증량/확장: Evorpacept(ALX148) 주입은 매주 또는 펨브롤리주맙 주입과 함께 2주마다 투여됩니다.
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이보페이셉트(ALX148)
키트루다
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 트라스투주맙
파트 2 용량 증량/확장: Evorpacept(ALX148) 주입은 트라스투주맙 주입과 함께 매주 또는 2주마다 투여됩니다.
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이보페이셉트(ALX148)
허셉틴
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 리툭시맙
파트 2 용량 증량/확장: Evorpacept(ALX148) 주입은 매주 또는 리툭시맙 주입과 함께 2주마다 투여됩니다.
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이보페이셉트(ALX148)
리툭산
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 펨브롤리주맙 + 5FU + 백금
파트 2 용량 증량: Evorpacept(ALX148) 주입은 매주 또는 2주마다 pembrolizumab + 5FU + 백금 주입과 함께 투여됩니다.
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이보페이셉트(ALX148)
키트루다
치료 표준 화학 요법
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀
파트 2 용량 증량: Evorpacept(ALX148) 주입은 trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel 주입과 함께 매주 또는 2주마다 투여됩니다.
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이보페이셉트(ALX148)
허셉틴
치료 표준 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT 참가자 수)
기간: 최대 28일
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT148001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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