Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Evorpacept (ALX148) hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom (ASPEN-01)

30 juli 2025 uppdaterad av: ALX Oncology Inc.

En fas 1, dosupptrappningsstudie av Evorpacept (ALX148) hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom (ASPEN-01)

En fas 1, dosökningsstudie av evorpacept (ALX148) hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas 1-studie (AT148001) är en öppen, multicenter-, multipeldos-, dosöknings-, säkerhets-, PK- och PD-studie av evorpacept (ALX148). Fas 1-protokollet kommer att ha 2 delar: en dosupptrappningsfas för enstaka medel (del 1) och en kombinationsterapifas (del 2). Del 2 kommer att inkludera en initial dosökningsdel följt av en dosexpansionsdel. Cirka 184 vuxna patienter förväntas ingå i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad/metastaserande solid tumörmalignitet; eller återfallande eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom för vilka det inte finns någon standardbehandling tillgänglig.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion.
  • Tillräcklig prestandastatus

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända symtomatiska CNS-metastaser eller lepotomeningeal sjukdom som kräver steroider.
  • Tidigare högdos kemoterapi som kräver allogen stamcellsräddning.
  • Tidigare behandling med ett CD47 eller signal regulatory protein (SIRP) alfa-målinriktat medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evorpacept (ALX148)
Del 1 dosökning: Evorpacept (ALX148) infusioner kommer att administreras varje vecka eller varannan vecka.
Läkemedel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Experimentell: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Del 2 Doseskalering/-expansion: Evorpacept (ALX148)-infusioner kommer att administreras varje vecka eller varannan vecka i kombination med pembrolizumab-infusioner.
Läkemedel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Läkemedel: Pembrolizumab
Keytruda
Experimentell: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Del 2 Doseskalering/-expansion: Evorpacept (ALX148)-infusioner kommer att administreras varje vecka eller varannan vecka i kombination med trastuzumab-infusioner.
Läkemedel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin
Experimentell: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Del 2 Doseskalering/-expansion: Evorpacept (ALX148)-infusioner kommer att administreras varje vecka eller varannan vecka i kombination med rituximab-infusioner.
Läkemedel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Läkemedel: Rituximab
Rituxan
Experimentell: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platina
Del 2 dosökning: Evorpacept (ALX148) infusioner kommer att administreras varje vecka eller varannan vecka i kombination med pembrolizumab + 5FU + platinainfusioner.
Läkemedel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Läkemedel: Pembrolizumab
Keytruda
Läkemedel: 5-FU + Cisplatin
Standardbehandling med kemoterapi
Experimentell: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paklitaxel
Del 2 dosökning: Evorpacept (ALX148) infusioner kommer att administreras varje vecka eller varannan vecka i kombination med trastuzumab + ramucirumab + paklitaxelinfusioner.
Läkemedel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin
Läkemedel: Ramucirumab + Paklitaxel
Standardbehandling med kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (antal deltagare med en DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT148001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Evorpacept (ALX148)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera