Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evorpacept (ALX148) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfoom (ASPEN-01)

30 juli 2025 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van Evorpacept (ALX148) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfoom (ASPEN-01)

Een fase 1-dosisescalatiestudie van evorpacept (ALX148) bij patiënten met gevorderde solide tumoren en lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase 1-studie (AT148001) is een open-label, multicenter, meervoudige dosis, dosis-escalatie, veiligheids-, PK- en PD-studie van evorpacept (ALX148). Het fase 1-protocol zal uit 2 delen bestaan: een dosisescalatiefase met één middel (deel 1) en een combinatietherapiefase (deel 2). Deel 2 zal een eerste dosisescalatiegedeelte bevatten, gevolgd door een dosisexpansiegedeelte. Naar verwachting zullen ongeveer 184 volwassen patiënten aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor maligniteit; of recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • Adequate nier- en leverfunctie.
  • Adequate prestatiestatus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende symptomatische CZS-metastasen of lepotomeningeale ziekte die steroïden nodig hebben.
  • Eerdere hooggedoseerde chemotherapie waarvoor allogene stamcelredding nodig was.
  • Voorafgaande behandeling met een CD47 of signaalregulerend eiwit (SIRP) alfa-richtmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evorpacept (ALX148)
Dosisescalatie deel 1: Evorpacept (ALX148)-infusies worden wekelijks of om de twee weken toegediend.
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Experimenteel: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
De dosisescalatie/-uitbreiding van Deel 2: Evorpacept (ALX148)-infusies worden wekelijks of om de twee weken toegediend in combinatie met pembrolizumab-infusies.
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Keytruda
Experimenteel: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
De dosisescalatie/-uitbreiding van Deel 2: Evorpacept (ALX148)-infusies worden wekelijks of om de twee weken toegediend in combinatie met trastuzumab-infusies.
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin
Experimenteel: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
De deel 2 dosisescalatie/-uitbreiding: Evorpacept (ALX148)-infusies worden wekelijks of om de twee weken toegediend in combinatie met rituximab-infusies.
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Geneesmiddel: Rituximab
Rituxan
Experimenteel: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platina
Dosisescalatie deel 2: Evorpacept (ALX148)-infusies worden wekelijks of om de twee weken toegediend in combinatie met pembrolizumab + 5FU + platina-infusies.
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Keytruda
Geneesmiddel: 5-FU + cisplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Experimenteel: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
Dosisescalatie deel 2: Evorpacept (ALX148)-infusies worden wekelijks of om de twee weken toegediend in combinatie met trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel-infusies.
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin
Geneesmiddel: Ramucirumab + Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (aantal deelnemers met een DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met een DLT
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT148001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Evorpacept (ALX148)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren