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Eine Studie zu Evorpacept (ALX148) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen (ASPEN-01)

30. Juli 2025 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von Evorpacept (ALX148) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen (ASPEN-01)

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von Evorpacept (ALX148) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-1-Studie (AT148001) ist eine offene, multizentrische Mehrfachdosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, PK- und PD-Studie zu Evorpacept (ALX148). Das Phase-1-Protokoll besteht aus 2 Teilen: einer Einzelwirkstoffdosis-Eskalationsphase (Teil 1) und einer Kombinationstherapiephase (Teil 2). Teil 2 wird einen anfänglichen Dosiseskalationsabschnitt enthalten, gefolgt von einem Dosisexpansionsabschnitt. Es wird erwartet, dass etwa 184 erwachsene Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Malignoms eines soliden Tumors; oder rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom, für das keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion.
  • Angemessener Leistungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen ZNS-Metastasen oder lepotomeningealer Erkrankung, die Steroide erfordern.
  • Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine allogene Stammzellenrettung erforderte.
  • Vorherige Behandlung mit einem CD47- oder Signal-regulatorischen Protein (SIRP)-Alpha-Targeting-Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148)
Dosiseskalation von Teil 1: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden wöchentlich oder alle zwei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Teil 2 Dosissteigerung/-erweiterung: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Pembrolizumab-Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Keytruda
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Teil 2 Dosissteigerung/-erweiterung: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Trastuzumab-Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Teil 2 Dosissteigerung/-erweiterung: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Rituximab-Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Arzneimittel: Rituximab
Rituxan
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platin
Dosiseskalation von Teil 2: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Pembrolizumab + 5FU + Platin-Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Keytruda
Arzneimittel: 5-FU + Cisplatin
Standard Chemotherapie
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
Teil 2 Dosiseskalation: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel-Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin
Arzneimittel: Ramucirumab + Paclitaxel
Standard Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (Anzahl der Teilnehmer mit DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT148001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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