Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus evorpaseptista (ALX148) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma (ASPEN-01)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ALX Oncology Inc.

Vaihe 1, evorpaseptin (ALX148) annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma (ASPEN-01)

Vaiheen 1, evorpaseptin (ALX148) annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus (AT148001) on evorpaseptin (ALX148) avoin, monikeskustutkimus, jossa on useita annoksia, annoskorotuksia, turvallisuutta, PK- ja PD-tutkimus. Vaiheen 1 protokollassa on 2 osaa: yhden aineen annoksen eskalaatiovaihe (osa 1) ja yhdistelmähoitovaihe (osa 2). Osa 2 sisältää alkuannoksen korotusosan, jota seuraa annoksen laajennusosa. Noin 184 aikuista potilasta odotetaan osallistuvan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi; tai uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Riittävä suorituskykytila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai lepotomeningeaalista sairautta, joka vaatii steroideja.
  • Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaati allogeenisten kantasolujen pelastamisen.
  • Aiempi hoito CD47- tai signaalisäätelyproteiinin (SIRP) alfa-kohdistusaineella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evorpacept (ALX148)
Osa 1 Annoksen nostaminen: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan viikoittain tai kahden viikon välein.
Lääke: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Kokeellinen: Evorpasepti (ALX148) + pembrolitsumabi
Osa 2: Annoksen nostaminen/laajentaminen: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan viikoittain tai kahden viikon välein yhdessä pembrolitsumabi-infuusioiden kanssa.
Lääke: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lääke: Pembrolitsumabi
Keytruda
Kokeellinen: Evorpasepti (ALX148) + Trastutsumabi
Osa 2 annoksen nostaminen/laajentaminen: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan viikoittain tai kahden viikon välein yhdessä trastutsumabi-infuusioiden kanssa.
Lääke: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lääke: Trastutsumabi
Herceptin
Kokeellinen: Evorpasepti (ALX148) + Rituksimabi
Osa 2 annoksen nostaminen/laajentaminen: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan viikoittain tai kahden viikon välein yhdessä rituksimabi-infuusioiden kanssa.
Lääke: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lääke: Rituksimabi
Rituxan
Kokeellinen: Evorpasepti (ALX148) + pembrolitsumabi + 5FU + platina
Osa 2 Annoksen nosto: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan viikoittain tai kahden viikon välein yhdessä pembrolitsumabi + 5FU + platina-infuusioiden kanssa.
Lääke: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lääke: Pembrolitsumabi
Keytruda
Lääke: 5-FU + sisplatiini
Hoidon kemoterapian standardi
Kokeellinen: Evorpasepti (ALX148) + Trastutsumabi + Ramusirumabi + Paklitakseli
Osa 2 Annoksen nostaminen: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan viikoittain tai kahden viikon välein yhdessä trastutsumabi + ramusirumabi + paklitakselin infuusioiden kanssa.
Lääke: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lääke: Trastutsumabi
Herceptin
Lääke: Ramusirumabi + paklitakseli
Hoidon kemoterapian standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuus (DLT:n omaavien osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALX Oncology Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT148001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Evorpacept (ALX148)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa