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Une étude sur l'évorpacept (ALX148) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes (ASPEN-01)

30 juillet 2025 mis à jour par: ALX Oncology Inc.

Une étude de phase 1 à dose croissante d'Evorpacept (ALX148) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes (ASPEN-01)

Une étude de phase 1 à doses croissantes d'évorpacept (ALX148) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique de phase 1 (AT148001) est une étude ouverte, multicentrique, à doses multiples, à dose croissante, d'innocuité, de PK et de PD de l'évorpacept (ALX148). Le protocole de phase 1 comportera 2 parties : une phase d'augmentation de la dose d'agent unique (Partie 1) et une phase de thérapie combinée (Partie 2). La partie 2 comprendra une portion d'augmentation de dose initiale suivie d'une portion d'expansion de dose. Environ 184 patients adultes devraient participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide avancée/métastatique ; ou un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate.
  • État de performance adéquat

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases symptomatiques connues du SNC ou une maladie lépotoméningée nécessitant des stéroïdes.
  • Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant un sauvetage de cellules souches allogéniques.
  • Traitement préalable avec un agent ciblant le CD47 ou la protéine régulatrice du signal (SIRP) alpha.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évorpacept (ALX148)
L'escalade de dose de la partie 1 : les perfusions d'Evorpacept (ALX148) seront administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines.
Médicament: Évorpacept (ALX148)
Évorpacept (ALX148)
Expérimental: Évorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
L'escalade/extension de dose de la partie 2 : les perfusions d'évorpacept (ALX148) seront administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines en association avec des perfusions de pembrolizumab.
Médicament: Évorpacept (ALX148)
Évorpacept (ALX148)
Médicament: Pembrolizumab
Keytruda
Expérimental: Évorpacept (ALX148) + Trastuzumab
L'escalade/extension de dose de la partie 2 : les perfusions d'évorpacept (ALX148) seront administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines en association avec des perfusions de trastuzumab.
Médicament: Évorpacept (ALX148)
Évorpacept (ALX148)
Médicament: Trastuzumab
Herceptine
Expérimental: Évorpacept (ALX148) + Rituximab
L'escalade/extension de dose de la partie 2 : les perfusions d'évorpacept (ALX148) seront administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines en association avec des perfusions de rituximab.
Médicament: Évorpacept (ALX148)
Évorpacept (ALX148)
Médicament: Rituximab
Rituxan
Expérimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platine
L'escalade de dose de la partie 2 : les perfusions d'évorpacept (ALX148) seront administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines en association avec les perfusions de pembrolizumab + 5FU + platine.
Médicament: Évorpacept (ALX148)
Évorpacept (ALX148)
Médicament: Pembrolizumab
Keytruda
Médicament: 5-FU + Cisplatine
Chimiothérapie de référence
Expérimental: Évorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucirumab + Paclitaxel
L'escalade de dose de la partie 2 : les perfusions d'évorpacept (ALX148) seront administrées toutes les semaines ou toutes les deux semaines en association avec des perfusions de trastuzumab + ramucirumab + paclitaxel.
Médicament: Évorpacept (ALX148)
Évorpacept (ALX148)
Médicament: Trastuzumab
Herceptine
Médicament: Ramucirumab + Paclitaxel
Chimiothérapie de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes (Nombre de participants avec un DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec un DLT
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALX Oncology Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT148001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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