Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evorpaceptu (ALX148) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem (ASPEN-01)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki evorpaceptu (ALX148) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem (ASPEN-01)

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki evorpaceptu (ALX148) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 1 (AT148001) jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem evorpaceptu (ALX148), z wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i PD. Protokół fazy 1 będzie składał się z 2 części: fazy zwiększania dawki pojedynczego środka (część 1) i fazy terapii skojarzonej (część 2). Część 2 będzie zawierała część dotyczącą zwiększania dawki początkowej, po której nastąpi część zwiększania dawki. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 184 dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego nowotworu litego; lub nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  • Odpowiedni stan wydajności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do OUN lub chorobą lepotomeningeal wymagającą stosowania steroidów.
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania allogenicznych komórek macierzystych.
  • Wcześniejsze leczenie środkiem nakierowanym na CD47 lub białko regulatorowe sygnału (SIRP) alfa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148)
Część 1 Zwiększanie dawki: infuzje Evorpacept (ALX148) będą podawane co tydzień lub co dwa tygodnie.
Lek: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + pembrolizumab
Część 2 Zwiększanie/rozszerzenie dawki: infuzje Evorpacept (ALX148) będą podawane co tydzień lub co dwa tygodnie w połączeniu z infuzjami pembrolizumabu.
Lek: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lek: Pembrolizumab
Keytruda
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab
Część 2 Zwiększanie/rozszerzenie dawki: infuzje Evorpacept (ALX148) będą podawane co tydzień lub co dwa tygodnie w połączeniu z infuzjami trastuzumabu.
Lek: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lek: Trastuzumab
Herceptyna
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + rytuksymab
Część 2 Zwiększanie/rozszerzenie dawki: infuzje Evorpacept (ALX148) będą podawane co tydzień lub co dwa tygodnie w połączeniu z infuzjami rytuksymabu.
Lek: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lek: Rytuksymab
Rytuksany
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platyna
Część 2 Zwiększanie dawki: infuzje evorpaceptu (ALX148) będą podawane co tydzień lub co dwa tygodnie w połączeniu z infuzjami pembrolizumabu + 5FU + platyny.
Lek: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lek: Pembrolizumab
Keytruda
Lek: 5-FU + cisplatyna
Chemioterapia standardowa
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + Trastuzumab + Ramucyrumab + Paklitaksel
Część 2 Zwiększanie dawki: infuzje evorpaceptu (ALX148) będą podawane co tydzień lub co dwa tygodnie w połączeniu z infuzjami trastuzumabu + ramucyrumabu + paklitakselu.
Lek: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lek: Trastuzumab
Herceptyna
Lek: Ramucyrumab + paklitaksel
Chemioterapia standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (liczba uczestników z DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z DLT
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT148001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Evorpacept (ALX148)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj