Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evorpaceptu (ALX148) u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy (ASPEN-01)

30. července 2025 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Fáze 1, studie eskalace dávky Evorpaceptu (ALX148) u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy (ASPEN-01)

Studie fáze 1 se eskalací dávky evorpaceptu (ALX148) u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze 1 (AT148001) je otevřená, multicentrická, vícedávková, eskalující, bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie evorpaceptu (ALX148). Protokol fáze 1 bude mít 2 části: fázi eskalace dávky jediného činidla (část 1) a fázi kombinované terapie (část 2). Část 2 bude zahrnovat počáteční část eskalace dávky následovanou částí expanze dávky. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno přibližně 184 dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • START-Midwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru; nebo relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom, pro který není dostupná žádná standardní terapie.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Stav odpovídající výkonnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými symptomatickými metastázami do CNS nebo lepotomeningeálním onemocněním vyžadujícím steroidy.
  • Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu alogenních kmenových buněk.
  • Předchozí léčba pomocí CD47 nebo alfa zaměřovacího činidla signálního regulačního proteinu (SIRP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evorpacept (ALX148)
Část 1 Eskalace dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány týdně nebo každé dva týdny.
Lék: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab
Část 2 Eskalace/rozšíření dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány týdně nebo každé dva týdny v kombinaci s infuzemi pembrolizumabu.
Lék: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lék: Pembrolizumab
Keytruda
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + trastuzumab
Část 2 Eskalace/rozšíření dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány týdně nebo každé dva týdny v kombinaci s infuzemi trastuzumabu.
Lék: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lék: Trastuzumab
Herceptin
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + Rituximab
Část 2 Eskalace/rozšíření dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány týdně nebo každé dva týdny v kombinaci s infuzemi rituximabu.
Lék: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lék: Rituximab
Rituxan
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platina
Část 2 Eskalace dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány týdně nebo každé dva týdny v kombinaci s infuzemi pembrolizumab + 5FU + platina.
Lék: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lék: Pembrolizumab
Keytruda
Lék: 5-FU + cisplatina
Standardní péče chemoterapie
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel
Část 2 Eskalace dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány týdně nebo každé dva týdny v kombinaci s infuzemi trastuzumab + ramucirumab + paklitaxel.
Lék: Evorpacept (ALX148)
Evorpacept (ALX148)
Lék: Trastuzumab
Herceptin
Lék: Ramucirumab + paklitaxel
Standardní péče chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (počet účastníků s DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s DLT
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT148001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Evorpacept (ALX148)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit