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使用直肠指检进行粪便免疫化学测试的功效 (FIT-DRE)

2017年7月27日 更新者：Boston Medical Center
本研究将调查使用直肠指检 (DRE) 获取粪便样本进行粪便免疫化学测试 (FIT)，用于筛查结肠镜检查的患者和已知结直肠癌的术前患者。 FIT 目前已获得 FDA 批准用于自发粪便和 DRE，但是，DRE 通常不会获得样本。 此外，一些临床医生仍然怀疑使用从 DRE 获得的粪便进行 FIT 的准确性。 本研究旨在评估使用 DRE 粪便样本的 FIT (FIT-DRE) 与护理标准 FIT (FIT-SOC) 之间的相关性。 如果显示良好的相关性，研究人员可能能够在临床环境中使用 DRE 证明 FIT 的有效性。 这可能有助于避免后勤障碍，并提高门诊患者对结肠癌筛查的依从性和依从性，最终提高护理质量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

粪便免疫化学检测 (FIT) 是 FDA 批准的基于粪便的结直肠癌筛查检测。 它为不同意结肠镜检查的患者提供了一种侵入性较小的结直肠癌筛查选择，并在不直接干扰饮食或药物治疗的情况下测量粪便中 Ab 珠蛋白复合物的水平。 FIT 已被证明对结直肠出血具有选择性，因为来自上消化道的珠蛋白被蛋白水解酶消化。 对分析 FIT 的研究进行的荟萃分析显示，汇总灵敏度为 0.79（95% CI 0.69-0.86） 特异性为 0.94 (CI 0.92-0.95)。 在一项将 FIT 与另一种基于粪便的筛查测试 gFOBT 进行比较的大型研究中，发现 FIT 的灵敏度为 0.53-0.73 与 gFOBT 相比，CRC 为 0.20-0.25，晚期肿瘤为 0.20-0.25，CRC 为 33.3%，晚期肿瘤为 8.6%。 此外，FIT 需要更少的粪便样本，并且不需要改变饮食或药物。 因此，依从性可能更高，这对于癌症检测至关重要。

基于粪便的筛查测试固有的挑战是遵守患者提交的样本。 FIT 旨在改善筛查的后勤障碍，因为只需要一个样本，但是，FIT (FIT-SOC) 护理标准的合规率约为 50%。 FIT 使用在门诊期间进行的直肠指检 (DRE) 的粪便，对于喜欢基于粪便筛查的患者来说可能是一种有效的筛查工具。 FIT 已被 FDA 批准用于测试自发排出的粪便以及 DRE 收集的粪便。 FIT 的制造商声称 DRE 提供了足够数量的粪便用于取样，但是，据我们所知，没有任何经过验证的研究可以证明足够的功效。 因此，使用 DRE 的 FIT 在临床实践中并不常见。 本研究旨在评估使用 DRE (FIT-DRE) 的 FIT 与标准护理 FIT (FIT-SOC) 作为获取粪便样本的方法的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 50-75 岁之间的成年人，他们应该接受结肠癌筛查并计划接受结肠镜检查
  • 术前明确诊断为结肠癌的患者

排除标准：

  • 诊断为炎症性肠病 (IBD) 的患者。
  • 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FIT-SOC
如标准说明中所述，对自然排出的粪便进行粪便免疫化学测试。
设备：FIT-SOC
研究对象将由他们的初级保健提供者提供用于粪便免疫化学测试的标准试剂盒。 按照标准做法，患者会将套件带回家，并使用随附的 FIT 涂药器从定期排便期间自发排出的粪便中收集粪便样本。 然后，患者会将粪便样本装在试剂盒中提供的预付费信封中邮寄到实验室。
实验性的：适合DRE
粪便免疫化学测试通过直肠指检期间收集的粪便完成。
设备：适合DRE
研究对象将在常规门诊的体检部分由他们的初级保健提供者完成直肠指检。 收集在检查者手指上的粪便将被应用到标准套件中的 FIT 涂药器上，然后被送到实验室进行处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准 FIT 结果和 DRE FIT 结果之间的一致性。
大体时间：1年
例如，具有阳性 DRE FIT 结果的阳性标准 FIT 结果的百分比，以及具有阴性 DRE FIT 结果的阴性标准 FIT 结果的百分比。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Brian Jacobson, MD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月27日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-34258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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