Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet immunkémiai vizsgálatának hatékonysága digitális rektális vizsgálattal (FIT-DRE)

2017. július 27. frissítette: Boston Medical Center
Ez a tanulmány a digitális rektális vizsgálat (DRE) alkalmazását vizsgálja székletminta vételére a bélsár immunokémiai teszthez (FIT) kolonoszkópiás szűrésre váró betegeknél és ismert vastagbélrákban szenvedő preoperatív betegeknél. A FIT jelenleg az FDA által jóváhagyott spontán székletre és DRE-re, azonban a DRE általában nem vesz mintákat. Ezenkívül egyes klinikusok továbbra is szkeptikusak a DRE-től származó széklet használatával végzett FIT pontosságával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a korrelációt a DRE-ből származó székletminta (FIT-DRE) és a standard ellátási FIT (FIT-SOC) felhasználásával a FIT között. Ha jó korrelációt mutatnak, a vizsgálók a klinikai körülmények között DRE segítségével bizonyítani tudják a FIT hatékonyságát. Ez segíthet elkerülni a logisztikai akadályokat, valamint javítani a vastagbélrák-szűrésnek való megfelelést és betartást járóbeteg-körülmények között, ami végül az ellátás minőségének javulását eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A széklet immunkémiai vizsgálata (FIT) egy, az FDA által jóváhagyott széklet alapú szűrővizsgálat a vastag- és végbélrák kimutatására. Kevésbé invazív vastag- és végbélrák szűrési lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akik nem hajlandók a kolonoszkópiára, és megméri az Ab-globin komplexek szintjét a székletben anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a diétát vagy a gyógyszereket. Kimutatták, hogy a FIT szelektív a kolorektális vérzésre, mivel a felső GI traktusból származó globint proteolitikus enzimek emésztik. A FIT-t elemző tanulmányok metaanalízise 0,79 (95%-os CI 0,69-0,86) összesített érzékenységet mutatott. és specificitása 0,94 (CI 0,92-0,95). Egy nagy tanulmányban, amelyben a FIT-t egy másik széklet alapú szűrővizsgálattal, a gFOBT-vel hasonlították össze, a FIT érzékenysége 0,53-0,73 volt. CRC-re és 0,20-0,25 előrehaladott neopláziára a gFOBT-hez képest, amely 33,3%-ot mutatott CRC-re és 8,6%-ot előrehaladott neopláziára. Ezenkívül a FIT kevesebb székletmintát igényel, és nincs szükség étrend- vagy gyógyszermódosításra. Ennek eredményeként a megfelelés valószínűleg magasabb, ami kulcsfontosságú a rák kimutatásához.

A széklet alapú szűrővizsgálatok egyik velejárója a betegek mintabeadásának betartása. A FIT célja, hogy javítsa a szűrés logisztikai akadályait, mivel csak egy mintára van szükség, azonban a standard ellátási FIT (FIT-SOC) megfelelési arány körülbelül 50%. A klinikai látogatás során végzett digitális rektális vizsgálat (DRE) székletével végzett FIT hatékony szűrési eszköz lehet a széklet alapú szűrést preferáló betegek számára. A FIT-t az FDA jóváhagyta a spontán kiürült széklet, valamint a DRE által gyűjtött széklet tesztelésére. A FIT gyártói azt állították, hogy a DRE elegendő mennyiségű székletet biztosít a mintavételhez, azonban tudomásunk szerint nincsenek validált tanulmányok, amelyek megfelelő hatékonyságot igazolnának. Ennek eredményeként a klinikai gyakorlatban általában nem végeznek DRE-t használó FIT-t. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a FIT korrelációját a DRE (FIT-DRE) és a standard ellátási FIT (FIT-SOC), mint székletminták vételi módszerével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 év közötti felnőttek, akiknek esedékes vastagbélrákszűrés és vastagbéltükrözés
  • Preoperatív betegek vastagbélrák diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózissal rendelkező betegek.
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FIT-SOC
A széklet immunokémiai vizsgálata spontán módon távozott székletről a szabványos utasítások szerint.
A vizsgálati alanyok egy standard készletet kapnak a széklet immunkémiai vizsgálatához az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a páciens hazaviszi a készletet, és a mellékelt FIT applikátorral székletmintát gyűjt a spontán módon távozó székletből a rendszeres székletürítés során. A páciens ezután előre kifizetett borítékban postázza a székletmintát a laborba, amely a készletben található.
Kísérleti: FIT-DRE
Digitális rektális vizsgálat során gyűjtött széklettel végzett széklet immunkémiai vizsgálat.
A vizsgálati alanyoknak digitális rektális vizsgálatot végeznek az alapellátást nyújtó szolgáltatók a rutin klinikai látogatás fizikai vizsgálata során. A vizsgáló ujján összegyűlt széklet a standard készletben található FIT applikátorra kerül, majd a laborba kerül feldolgozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard FIT eredmények és a DRE FIT eredmények közötti összhang.
Időkeret: 1 év
Például azon pozitív standard FIT eredmények százalékos aránya, amelyek pozitív DRE FIT eredményekkel is rendelkeznek, és azon negatív standard FIT eredmények százalékos aránya, amelyek negatív DRE FIT eredményekkel is rendelkeznek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-34258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet immunkémiai teszt

Klinikai vizsgálatok a FIT-SOC

Iratkozz fel