- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013855
A széklet immunkémiai vizsgálatának hatékonysága digitális rektális vizsgálattal (FIT-DRE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet immunkémiai vizsgálata (FIT) egy, az FDA által jóváhagyott széklet alapú szűrővizsgálat a vastag- és végbélrák kimutatására. Kevésbé invazív vastag- és végbélrák szűrési lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akik nem hajlandók a kolonoszkópiára, és megméri az Ab-globin komplexek szintjét a székletben anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a diétát vagy a gyógyszereket. Kimutatták, hogy a FIT szelektív a kolorektális vérzésre, mivel a felső GI traktusból származó globint proteolitikus enzimek emésztik. A FIT-t elemző tanulmányok metaanalízise 0,79 (95%-os CI 0,69-0,86) összesített érzékenységet mutatott. és specificitása 0,94 (CI 0,92-0,95). Egy nagy tanulmányban, amelyben a FIT-t egy másik széklet alapú szűrővizsgálattal, a gFOBT-vel hasonlították össze, a FIT érzékenysége 0,53-0,73 volt. CRC-re és 0,20-0,25 előrehaladott neopláziára a gFOBT-hez képest, amely 33,3%-ot mutatott CRC-re és 8,6%-ot előrehaladott neopláziára. Ezenkívül a FIT kevesebb székletmintát igényel, és nincs szükség étrend- vagy gyógyszermódosításra. Ennek eredményeként a megfelelés valószínűleg magasabb, ami kulcsfontosságú a rák kimutatásához.
A széklet alapú szűrővizsgálatok egyik velejárója a betegek mintabeadásának betartása. A FIT célja, hogy javítsa a szűrés logisztikai akadályait, mivel csak egy mintára van szükség, azonban a standard ellátási FIT (FIT-SOC) megfelelési arány körülbelül 50%. A klinikai látogatás során végzett digitális rektális vizsgálat (DRE) székletével végzett FIT hatékony szűrési eszköz lehet a széklet alapú szűrést preferáló betegek számára. A FIT-t az FDA jóváhagyta a spontán kiürült széklet, valamint a DRE által gyűjtött széklet tesztelésére. A FIT gyártói azt állították, hogy a DRE elegendő mennyiségű székletet biztosít a mintavételhez, azonban tudomásunk szerint nincsenek validált tanulmányok, amelyek megfelelő hatékonyságot igazolnának. Ennek eredményeként a klinikai gyakorlatban általában nem végeznek DRE-t használó FIT-t. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a FIT korrelációját a DRE (FIT-DRE) és a standard ellátási FIT (FIT-SOC), mint székletminták vételi módszerével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 év közötti felnőttek, akiknek esedékes vastagbélrákszűrés és vastagbéltükrözés
- Preoperatív betegek vastagbélrák diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózissal rendelkező betegek.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FIT-SOC
A széklet immunokémiai vizsgálata spontán módon távozott székletről a szabványos utasítások szerint.
|
A vizsgálati alanyok egy standard készletet kapnak a széklet immunkémiai vizsgálatához az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól.
A szokásos gyakorlatnak megfelelően a páciens hazaviszi a készletet, és a mellékelt FIT applikátorral székletmintát gyűjt a spontán módon távozó székletből a rendszeres székletürítés során.
A páciens ezután előre kifizetett borítékban postázza a székletmintát a laborba, amely a készletben található.
|
|
Kísérleti: FIT-DRE
Digitális rektális vizsgálat során gyűjtött széklettel végzett széklet immunkémiai vizsgálat.
|
A vizsgálati alanyoknak digitális rektális vizsgálatot végeznek az alapellátást nyújtó szolgáltatók a rutin klinikai látogatás fizikai vizsgálata során.
A vizsgáló ujján összegyűlt széklet a standard készletben található FIT applikátorra kerül, majd a laborba kerül feldolgozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard FIT eredmények és a DRE FIT eredmények közötti összhang.
Időkeret: 1 év
|
Például azon pozitív standard FIT eredmények százalékos aránya, amelyek pozitív DRE FIT eredményekkel is rendelkeznek, és azon negatív standard FIT eredmények százalékos aránya, amelyek negatív DRE FIT eredményekkel is rendelkeznek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet immunkémiai teszt
-
Washington University School of MedicineBefejezveTranskraniális elektromos stimuláció (tES)Egyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesVisszavontKrónikus traumás encephalopathia (CTE) vagy traumás encephalopathia szindróma (TES) gyanúja | Alzheimer-kór gyanúja (AD)
Klinikai vizsgálatok a FIT-SOC
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKeress, tesztelj és őrizd meg. Kapcsolódások a fekete HIV+-hoz, az anyagokat használó MSM-hez (STAR)Szexuális viselkedés | SzerhasználatEgyesült Államok
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásSzisztémás lupusz erythematosus
-
Applied Biologics, LLCSerenaGroup, Inc.ToborzásDiabéteszes láb | Lábfekély | Diabéteszes lábfekély | Lábfekély | DFUEgyesült Államok
-
Castle Creek Biosciences, LLC.Prosoft ClinicalAktív, nem toborzóDisztrófiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityToborzás
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.MegszűntCovid-19Egyesült Államok, Colombia, Spanyolország, Kanada, Peru, Brazília, Olaszország, Argentína, Chile, Németország, Mexikó, Ukrajna
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusFranciaország, Németország, Svájc
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... és más munkatársakBefejezveIzomgyengeség | Izom; Fáradtság, szív | Az égés késői hatása | Égési rehabilitációEgyesült Államok
-
KLOX Technologies Inc.IsmeretlenVénás lábfekélyOlaszország