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直腸指診を用いた便免疫化学検査の有効性 (FIT-DRE)

2017年7月27日 更新者：Boston Medical Center
この研究では、結腸内視鏡検査のスクリーニングを受ける予定の患者および既知の結腸直腸癌の術前患者の糞便免疫化学検査 (FIT) のための便サンプルを採取するための直腸指診 (DRE) の使用を調査します。 FIT は現在、自発便および DRE に対して FDA の承認を受けていますが、DRE によってサンプルが得られることは一般的ではありません。 さらに、一部の臨床医は、DRE から得られた便を使用した FIT の精度について懐疑的なままです。 この研究の目的は、DRE からの便サンプルを使用した FIT (FIT-DRE) と標準治療 FIT (FIT-SOC) との相関関係を評価することです。 良好な相関関係が示されれば、研究者は診療所で DRE を使用して FIT の有効性を実証できる可能性があります。 これは、ロジスティクス上の障壁を回避するのに役立つだけでなく、外来での結腸がんスクリーニングのコンプライアンスと順守を改善し、最終的にはケアの質の向上につながる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

糞便免疫化学検査 (FIT) は、FDA が承認した大腸がんの便ベースのスクリーニング検査です。 これは、大腸内視鏡検査に同意しない患者に低侵襲の大腸がんスクリーニング オプションを提供し、食事や投薬に直接干渉することなく、便中の Ab-グロビン複合体のレベルを測定します。 上部消化管からのグロビンがタンパク質分解酵素によって消化されるため、FIT は結腸直腸出血に対して選択的であることが示されています。 FIT を分析する研究のメタアナリシスでは、プールされた感度が 0.79 (95% CI 0.69-0.86) であることが示されました。 特異性は 0.94 (CI 0.92-0.95) でした。 FIT を別の便ベースのスクリーニング検査である gFOBT と比較した大規模な研究では、FIT の感度は 0.53 ～ 0.73 であることがわかりました。 gFOBT と比較して、CRC では 33.3%、進行性腫瘍では 8.6% でした。 さらに、FIT では必要な便サンプルが少なくなり、食事や投薬の変更が不要になります。 その結果、コンプライアンスが高くなる可能性が高く、これはがんの検出にとって重要です。

便ベースのスクリーニング検査に固有の課題は、患者によるサンプル提出の遵守です。 FITは、必要なサンプルが1つだけであるため、スクリーニングに対する物流上の障壁を改善することを目的としていますが、標準治療FIT（FIT-SOC）のコンプライアンス率は約50％です. 診療所での直腸指診 (DRE) からの便を使用した FIT は、便ベースのスクリーニングを好む患者にとって効果的なスクリーニング ツールである可能性があります。 FIT は、自然排便および DRE によって収集された便の検査について FDA の承認を受けています。 FIT の製造業者は、DRE がサンプリングに十分な量の便を提供すると主張していますが、十分な有効性を示す検証済みの研究はありません。 その結果、DRE を使用した FIT は臨床現場では一般的に行われていません。 この研究は、糞便サンプルを取得する方法として、DRE を使用した FIT (FIT-DRE) と標準治療の FIT (FIT-SOC) との相関関係を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸がん検診と大腸内視鏡検査を受ける予定の50～75歳の成人
  • 結腸癌の診断が確立された術前患者

除外基準:

  • -炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FIT-SOC
標準的な説明書に記載されているように、自然に排泄された便に対して実施される糞便免疫化学検査。
デバイス：FIT-SOC
研究対象者には、主要な医療提供者から糞便免疫化学検査用の標準キットが提供されます。 標準的な慣行に従って、患者はキットを家に持ち帰り、付属の FIT アプリケーターを使用して、通常の排便中に自然に排泄された便から便サンプルを収集します。 患者は、便のサンプルをキットに同梱されている料金前払いの封筒に入れて検査室に郵送します。
実験的：フィットドレ
直腸指診中に採取された便で完了した糞便免疫化学検査。
デバイス：フィットドレ
研究対象は、定期的な診療所訪問の身体検査部分の間に、プライマリケア提供者によって完成された直腸指診を受けます。 検者の指に採取された便は、標準キットの FIT アプリケーターに適用され、処理のために検査室に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準FIT結果とDRE FIT結果の一致。
時間枠：1年
たとえば、DRE FIT の結果が陽性でもある標準 FIT の陽性結果の割合と、DRE FIT の結果が陰性でもある標準 FIT の陰性結果の割合です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Jacobson, MD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-34258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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