- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03013855
Effektiviteten af fækal immunokemisk test ved hjælp af digital rektal undersøgelse (FIT-DRE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal immunokemisk test (FIT) er en FDA-godkendt afføringsbaseret screeningtest for tyktarmskræft. Det tilbyder en mindre invasiv screeningsmulighed for kolorektal cancer for patienter, der ikke er indforståede med koloskopi, og måler niveauet af Ab-globin-komplekser i afføringen uden direkte indblanding i kost eller medicin. FIT har vist sig at være selektiv for kolorektal blødning, da globin fra den øvre GI-kanal fordøjes af proteolytiske enzymer. En meta-analyse af studier, der analyserede FIT, viste en samlet sensitivitet på 0,79 (95 % CI 0,69-0,86) og specificiteten var 0,94 (CI 0,92-0,95). I en stor undersøgelse, der sammenlignede FIT med en anden afføringsbaseret screeningstest, gFOBT, blev FIT-følsomheden fundet at være 0,53-0,73 for CRC og 0,20-0,25 for fremskreden neoplasi sammenlignet med gFOBT, som viste 33,3% for CRC og 8,6% for fremskreden neoplasi. Derudover kræver FIT færre afføringsprøver og manglen på kost- eller medicinændringer. Som følge heraf vil compliance sandsynligvis være højere, hvilket er afgørende for påvisning af kræft.
En udfordring, der er forbundet med afføringsbaserede screeningstests, er overholdelse af prøveindsendelse af patienterne. FIT er beregnet til at forbedre logistiske barrierer for screening, fordi der kun er behov for én prøve, men overholdelsesraten for standardbehandling FIT (FIT-SOC) er cirka 50 %. FIT ved hjælp af afføring fra en digital rektalundersøgelse (DRE) udført under et klinikbesøg kan være et effektivt screeningsværktøj for patienter, der foretrækker afføringsbaseret screening. FIT er blevet FDA-godkendt til test af spontant passeret afføring, samt afføring indsamlet af DRE. Producenter af FIT har hævdet, at DRE giver en tilstrækkelig mængde afføring til prøveudtagning, men der er ingen validerede undersøgelser efter vores viden, som viser tilstrækkelig effektivitet. Som følge heraf udføres FIT ved hjælp af DRE ikke almindeligvis i klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem FIT ved hjælp af DRE (FIT-DRE) med standardbehandling FIT (FIT-SOC) som en metode til at opnå afføringsprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 50-75 år, der skal til screening for tyktarmskræft og er planlagt til koloskopi
- Præoperative patienter med etableret diagnose af tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FIT-SOC
Fækal immunokemisk test udført på spontant passeret afføring som angivet i standardinstruktionerne.
|
Undersøgelsespersoner vil få et standardsæt til fækal immunokemisk test af deres primære sundhedsudbyder.
I henhold til standardpraksis vil patienten tage sættet med hjem og bruge den medfølgende FIT-applikator til at indsamle en afføringsprøve fra spontant passeret afføring under en regelmæssig afføring.
Patienten sender derefter afføringsprøven til laboratoriet i en forudbetalt kuvert, som medfølger i sættet.
|
|
Eksperimentel: FIT-DRE
Fækal immunokemisk test afsluttet med afføring indsamlet under digital rektal undersøgelse.
|
Undersøgelsespersoner vil have en digital rektalundersøgelse afsluttet af deres primære udbydere under den fysiske undersøgelsesdel af et rutinemæssigt klinikbesøg.
Afføringen opsamlet på undersøgerens finger vil blive påført FIT-applikatoren i standardsættet, som derefter sendes til laboratoriet til behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem standard FIT resultater og DRE FIT resultater.
Tidsramme: 1 år
|
For eksempel procentdelen af positive standard FIT-resultater, der også har positive DRE FIT-resultater, og procentdelen af negative standard FIT-resultater, der også har negative DRE FIT-resultater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal immunkemisk test
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Chantal CsajkaIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Radiometer Medical ApSAfsluttet
Kliniske forsøg med FIT-SOC
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetOvervægtigForenede Stater
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Sunde frivillige | Respiration | Vagus nervestimulation | Autonome nervesystem | HjerterytmeTyrkiet (Türkiye)
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringOvervægtige børn og ungeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...AfsluttetKvinde | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig opdagelse af kræft | Maligne kolorektale neoplasmer | MidaldrendeFrankrig
-
Manuel Gomez, MD, MSc.AfsluttetArtropati i knæleddetCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Kost, sundBelgien