Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fækal immunokemisk test ved hjælp af digital rektal undersøgelse (FIT-DRE)

27. juli 2017 opdateret af: Boston Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​digital rektalundersøgelse (DRE) til at få afføringsprøver til den fækale immunokemiske test (FIT) hos patienter, der skal screenes for koloskopi, og hos præoperative patienter med kendt kolorektal cancer. FIT er i øjeblikket FDA-godkendt til spontan afføring og DRE, men prøver opnås normalt ikke af DRE. Derudover forbliver nogle klinikere skeptiske over for nøjagtigheden af ​​FIT ved brug af afføring opnået fra DRE. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem FIT ved hjælp af afføringsprøven fra DRE (FIT-DRE) og standardbehandling FIT (FIT-SOC). Hvis der vises god korrelation, kan efterforskerne muligvis påvise effekten af ​​FIT ved hjælp af en DRE i klinikken. Dette kan hjælpe med at undgå logistiske barrierer samt forbedre compliance og overholdelse af tyktarmskræftscreening i ambulatoriet, hvilket i sidste ende fører til forbedret plejekvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal immunokemisk test (FIT) er en FDA-godkendt afføringsbaseret screeningtest for tyktarmskræft. Det tilbyder en mindre invasiv screeningsmulighed for kolorektal cancer for patienter, der ikke er indforståede med koloskopi, og måler niveauet af Ab-globin-komplekser i afføringen uden direkte indblanding i kost eller medicin. FIT har vist sig at være selektiv for kolorektal blødning, da globin fra den øvre GI-kanal fordøjes af proteolytiske enzymer. En meta-analyse af studier, der analyserede FIT, viste en samlet sensitivitet på 0,79 (95 % CI 0,69-0,86) og specificiteten var 0,94 (CI 0,92-0,95). I en stor undersøgelse, der sammenlignede FIT med en anden afføringsbaseret screeningstest, gFOBT, blev FIT-følsomheden fundet at være 0,53-0,73 for CRC og 0,20-0,25 for fremskreden neoplasi sammenlignet med gFOBT, som viste 33,3% for CRC og 8,6% for fremskreden neoplasi. Derudover kræver FIT færre afføringsprøver og manglen på kost- eller medicinændringer. Som følge heraf vil compliance sandsynligvis være højere, hvilket er afgørende for påvisning af kræft.

En udfordring, der er forbundet med afføringsbaserede screeningstests, er overholdelse af prøveindsendelse af patienterne. FIT er beregnet til at forbedre logistiske barrierer for screening, fordi der kun er behov for én prøve, men overholdelsesraten for standardbehandling FIT (FIT-SOC) er cirka 50 %. FIT ved hjælp af afføring fra en digital rektalundersøgelse (DRE) udført under et klinikbesøg kan være et effektivt screeningsværktøj for patienter, der foretrækker afføringsbaseret screening. FIT er blevet FDA-godkendt til test af spontant passeret afføring, samt afføring indsamlet af DRE. Producenter af FIT har hævdet, at DRE giver en tilstrækkelig mængde afføring til prøveudtagning, men der er ingen validerede undersøgelser efter vores viden, som viser tilstrækkelig effektivitet. Som følge heraf udføres FIT ved hjælp af DRE ikke almindeligvis i klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem FIT ved hjælp af DRE (FIT-DRE) med standardbehandling FIT (FIT-SOC) som en metode til at opnå afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 50-75 år, der skal til screening for tyktarmskræft og er planlagt til koloskopi
  • Præoperative patienter med etableret diagnose af tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FIT-SOC
Fækal immunokemisk test udført på spontant passeret afføring som angivet i standardinstruktionerne.
Undersøgelsespersoner vil få et standardsæt til fækal immunokemisk test af deres primære sundhedsudbyder. I henhold til standardpraksis vil patienten tage sættet med hjem og bruge den medfølgende FIT-applikator til at indsamle en afføringsprøve fra spontant passeret afføring under en regelmæssig afføring. Patienten sender derefter afføringsprøven til laboratoriet i en forudbetalt kuvert, som medfølger i sættet.
Eksperimentel: FIT-DRE
Fækal immunokemisk test afsluttet med afføring indsamlet under digital rektal undersøgelse.
Undersøgelsespersoner vil have en digital rektalundersøgelse afsluttet af deres primære udbydere under den fysiske undersøgelsesdel af et rutinemæssigt klinikbesøg. Afføringen opsamlet på undersøgerens finger vil blive påført FIT-applikatoren i standardsættet, som derefter sendes til laboratoriet til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem standard FIT resultater og DRE FIT resultater.
Tidsramme: 1 år
For eksempel procentdelen af ​​positive standard FIT-resultater, der også har positive DRE FIT-resultater, og procentdelen af ​​negative standard FIT-resultater, der også har negative DRE FIT-resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal immunkemisk test

Kliniske forsøg med FIT-SOC

Abonner