Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fekal immunokjemisk test ved bruk av digital rektalundersøkelse (FIT-DRE)

27. juli 2017 oppdatert av: Boston Medical Center
Denne studien vil undersøke bruken av digital rektalundersøkelse (DRE) for å få avføringsprøver for den fekale immunkjemiske testen (FIT) hos pasienter som skal screenes for koloskopi og hos preoperative pasienter med kjent kolorektal kreft. FIT er for tiden FDA-godkjent for spontan avføring og DRE, men prøver er vanligvis ikke innhentet av DRE. I tillegg forblir noen klinikere skeptiske til nøyaktigheten av FIT ved bruk av avføring hentet fra DRE. Denne studien tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom FIT ved bruk av avføringsprøven fra DRE (FIT-DRE) og standard of care FIT (FIT-SOC). Hvis det vises god korrelasjon, kan etterforskerne være i stand til å demonstrere effekten av FIT ved å bruke en DRE i klinikken. Dette kan bidra til å unngå logistiske barrierer, samt forbedre etterlevelse og etterlevelse av tykktarmskreftscreening i poliklinisk setting, og til slutt føre til forbedret kvalitet på omsorgen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fecal immunochemical testing (FIT) er en FDA-godkjent avføringsbasert screeningtest for tykktarmskreft. Den tilbyr et mindre invasivt screeningalternativ for kolorektal kreft for pasienter som ikke er tilfredse med koloskopi og måler nivået av Ab-globinkomplekser i avføringen uten direkte forstyrrelse av kosthold eller medisiner. FIT har vist seg å være selektiv for kolorektal blødning, da globin fra den øvre GI-kanalen fordøyes av proteolytiske enzymer. En meta-analyse av studier som analyserte FIT viste en samlet sensitivitet på 0,79 (95 % KI 0,69-0,86) og spesifisiteten var 0,94 (CI 0,92-0,95). I en stor studie som sammenlignet FIT med en annen avføringsbasert screeningtest, gFOBT, ble FIT-sensitiviteten funnet å være 0,53-0,73 for CRC og 0,20-0,25 for avansert neoplasi sammenlignet med gFOBT, som viste 33,3 % for CRC og 8,6 % for avansert neoplasi. I tillegg krever FIT færre avføringsprøver og mangel på kostholds- eller medisinmodifikasjoner. Som et resultat vil compliance sannsynligvis være høyere, noe som er avgjørende for kreftdeteksjon.

En utfordring som ligger i avføringsbaserte screeningtester er etterlevelse av prøveinnlevering fra pasientene. FIT er ment å forbedre logistiske barrierer for screening fordi det kun er behov for én prøve, men samsvarsraten med standard of care FIT (FIT-SOC) er omtrent 50 %. FIT ved bruk av avføring fra en digital rektalundersøkelse (DRE) utført under et klinikkbesøk kan være et effektivt screeningsverktøy for pasienter som foretrekker avføringsbasert screening. FIT er FDA-godkjent for testing av spontant bestått avføring, samt avføring samlet inn av DRE. Produsenter av FIT har hevdet at DRE gir en tilstrekkelig mengde avføring for prøvetaking, men det er ingen validerte studier så vidt vi vet som viser tilstrekkelig effekt. Som et resultat blir FIT ved bruk av DRE ikke ofte utført i klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å vurdere korrelasjonen av FIT ved bruk av DRE (FIT-DRE) med standard of care FIT (FIT-SOC) som en metode for å ta avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50-75 år som skal til tykktarmskreftscreening og planlegges for koloskopi
  • Preoperative pasienter med etablert diagnose av tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FIT-SOC
Fekal immunkjemisk test utført på spontant bestått avføring som angitt i standardinstruksjonene.
Studiepersoner vil få et standardsett for fekal immunokjemisk test av deres primære helsepersonell. I henhold til standard praksis vil pasienten ta med seg settet hjem og bruke den medfølgende FIT-applikatoren for å samle en avføringsprøve fra spontant passert avføring under en vanlig avføring. Pasienten sender deretter avføringsprøven til laboratoriet i en forhåndsbetalt konvolutt, som følger med i settet.
Eksperimentell: FIT-DRE
Fekal immunkjemisk test fullført med avføring samlet under digital rektalundersøkelse.
Studiepersoner vil ha en digital rektalundersøkelse fullført av deres primære omsorgsleverandører under den fysiske eksamensdelen av et rutinemessig klinikkbesøk. Avføringen som samles på undersøkerens finger vil påføres FIT-applikatoren i standardsettet, som deretter sendes til laboratoriet for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom standard FIT-resultater og DRE FIT-resultater.
Tidsramme: 1 år
For eksempel prosentandelen av positive standard FIT-resultater som også har positive DRE FIT-resultater, og prosentandelen av negative standard FIT-resultater som også har negative DRE FIT-resultater.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-34258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal immunkjemisk test

Kliniske studier på FIT-SOC

3
Abonnere