- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013855
Effekten av fekal immunokjemisk test ved bruk av digital rektalundersøkelse (FIT-DRE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fecal immunochemical testing (FIT) er en FDA-godkjent avføringsbasert screeningtest for tykktarmskreft. Den tilbyr et mindre invasivt screeningalternativ for kolorektal kreft for pasienter som ikke er tilfredse med koloskopi og måler nivået av Ab-globinkomplekser i avføringen uten direkte forstyrrelse av kosthold eller medisiner. FIT har vist seg å være selektiv for kolorektal blødning, da globin fra den øvre GI-kanalen fordøyes av proteolytiske enzymer. En meta-analyse av studier som analyserte FIT viste en samlet sensitivitet på 0,79 (95 % KI 0,69-0,86) og spesifisiteten var 0,94 (CI 0,92-0,95). I en stor studie som sammenlignet FIT med en annen avføringsbasert screeningtest, gFOBT, ble FIT-sensitiviteten funnet å være 0,53-0,73 for CRC og 0,20-0,25 for avansert neoplasi sammenlignet med gFOBT, som viste 33,3 % for CRC og 8,6 % for avansert neoplasi. I tillegg krever FIT færre avføringsprøver og mangel på kostholds- eller medisinmodifikasjoner. Som et resultat vil compliance sannsynligvis være høyere, noe som er avgjørende for kreftdeteksjon.
En utfordring som ligger i avføringsbaserte screeningtester er etterlevelse av prøveinnlevering fra pasientene. FIT er ment å forbedre logistiske barrierer for screening fordi det kun er behov for én prøve, men samsvarsraten med standard of care FIT (FIT-SOC) er omtrent 50 %. FIT ved bruk av avføring fra en digital rektalundersøkelse (DRE) utført under et klinikkbesøk kan være et effektivt screeningsverktøy for pasienter som foretrekker avføringsbasert screening. FIT er FDA-godkjent for testing av spontant bestått avføring, samt avføring samlet inn av DRE. Produsenter av FIT har hevdet at DRE gir en tilstrekkelig mengde avføring for prøvetaking, men det er ingen validerte studier så vidt vi vet som viser tilstrekkelig effekt. Som et resultat blir FIT ved bruk av DRE ikke ofte utført i klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å vurdere korrelasjonen av FIT ved bruk av DRE (FIT-DRE) med standard of care FIT (FIT-SOC) som en metode for å ta avføringsprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50-75 år som skal til tykktarmskreftscreening og planlegges for koloskopi
- Preoperative pasienter med etablert diagnose av tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FIT-SOC
Fekal immunkjemisk test utført på spontant bestått avføring som angitt i standardinstruksjonene.
|
Studiepersoner vil få et standardsett for fekal immunokjemisk test av deres primære helsepersonell.
I henhold til standard praksis vil pasienten ta med seg settet hjem og bruke den medfølgende FIT-applikatoren for å samle en avføringsprøve fra spontant passert avføring under en vanlig avføring.
Pasienten sender deretter avføringsprøven til laboratoriet i en forhåndsbetalt konvolutt, som følger med i settet.
|
Eksperimentell: FIT-DRE
Fekal immunkjemisk test fullført med avføring samlet under digital rektalundersøkelse.
|
Studiepersoner vil ha en digital rektalundersøkelse fullført av deres primære omsorgsleverandører under den fysiske eksamensdelen av et rutinemessig klinikkbesøk.
Avføringen som samles på undersøkerens finger vil påføres FIT-applikatoren i standardsettet, som deretter sendes til laboratoriet for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom standard FIT-resultater og DRE FIT-resultater.
Tidsramme: 1 år
|
For eksempel prosentandelen av positive standard FIT-resultater som også har positive DRE FIT-resultater, og prosentandelen av negative standard FIT-resultater som også har negative DRE FIT-resultater.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-34258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal immunkjemisk test
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
-
Radiometer Medical ApSFullførtDiagnostisk testDanmark
-
Radiometer Medical ApSRekruttering
-
University of MichiganFullført
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityFullførtTest-retest pålitelighet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringTilfeldig kontrollert testSpania
-
Sight DiagnosticsFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtTilfeldig kontrollert test | OsteotomiHong Kong
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationFullførtTrening | KOLS | Endurance Shuttle Walking Test (trening med 85 % av maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Şensu DinçerHar ikke rekruttert ennåSonoelastografi | Isokinetisk testTyrkia
Kliniske studier på FIT-SOC
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtOvervektigForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Multippel systematrofi | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Hjernesvulst voksen | Innlåst syndrom | HjernestamslagForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrutteringHørselstapForente stater
-
Manuel Gomez, MD, MSc.FullførtArtropati av kneleddCanada
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...FullførtHunn | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig påvisning av kreft | Kolorektale neoplasmer ondartede | MiddelaldrendeFrankrike
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Technische Universität DresdenInstitute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Kohortstudier | Psykiatri | Evalueringsstudie | Tverrsektoriell behandling | Fleksibel og integrert behandling | PASSETyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Kosthold, suntBelgia
-
University of ZurichFullførtGjennomførbarhet | Trening | Telemedisin | Myositt | HemofiliSveits