- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03013855
Efficacité du test immunochimique fécal à l'aide d'un examen rectal numérique (FIT-DRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test immunochimique fécal (FIT) est un test de dépistage basé sur les selles approuvé par la FDA pour le cancer colorectal. Il offre une option de dépistage du cancer colorectal moins invasive pour les patients qui ne sont pas d'accord avec la coloscopie et mesure le niveau de complexes Ab-globine dans les selles sans interférence directe avec le régime alimentaire ou les médicaments. Le FIT s'est avéré sélectif pour les saignements colorectaux, car la globine du tractus gastro-intestinal supérieur est digérée par des enzymes protéolytiques. Une méta-analyse d'études analysant le FIT a montré une sensibilité groupée de 0,79 (IC à 95 % 0,69-0,86) et la spécificité était de 0,94 (IC 0,92-0,95). Dans une vaste étude comparant le FIT à un autre test de dépistage basé sur les selles, la RSOSg, la sensibilité du FIT s'est avérée être de 0,53 à 0,73 pour le CCR et 0,20-0,25 pour la néoplasie avancée par rapport à la RSOSg, qui a montré 33,3 % pour le CCR et 8,6 % pour la néoplasie avancée. De plus, le FIT nécessite moins d'échantillons de selles et l'absence de modifications alimentaires ou médicamenteuses. En conséquence, la conformité est susceptible d'être plus élevée, ce qui est crucial pour la détection du cancer.
Un défi inhérent aux tests de dépistage basés sur les selles est le respect de la soumission des échantillons par les patients. Le FIT est destiné à améliorer les barrières logistiques au dépistage car un seul échantillon est nécessaire, cependant, les taux de conformité à la norme de soins FIT (FIT-SOC) sont d'environ 50 %. La FIT utilisant les selles d'un toucher rectal (DRE) effectué lors d'une visite à la clinique peut être un outil de dépistage efficace pour les patients préférant le dépistage basé sur les selles. FIT a été approuvé par la FDA pour le test des selles transmises spontanément, ainsi que des selles collectées par DRE. Les fabricants de FIT ont affirmé que la DRE fournit une quantité suffisante de selles pour l'échantillonnage, cependant, il n'y a pas d'études validées à notre connaissance qui démontrent une efficacité adéquate. Par conséquent, la FIT utilisant l'ERD n'est pas couramment pratiquée dans la pratique clinique. Cette étude vise à évaluer la corrélation de FIT en utilisant DRE (FIT-DRE) avec la norme de soins FIT (FIT-SOC) comme méthode d'obtention d'échantillons de selles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 50 à 75 ans devant subir un dépistage du cancer du côlon et devant subir une coloscopie
- Patients préopératoires avec un diagnostic établi de cancer du côlon
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FIT-SOC
Test immunochimique fécal effectué sur des selles transmises spontanément comme indiqué dans les instructions standard.
|
Les sujets de l'étude recevront un kit standard pour le test immunochimique fécal par leur fournisseur de soins de santé primaire.
Conformément à la pratique standard, le patient emportera le kit à la maison et utilisera l'applicateur FIT inclus pour prélever un échantillon de selles à partir de selles spontanément évacuées lors d'une selle régulière.
Le patient enverra ensuite l'échantillon de selles au laboratoire dans une enveloppe prépayée, qui est fournie dans le kit.
|
|
Expérimental: FIT-DRE
Test immunochimique fécal complété avec des selles recueillies lors du toucher rectal.
|
Les sujets de l'étude subiront un examen rectal numérique effectué par leurs fournisseurs de soins primaires au cours de la partie examen physique d'une visite de routine à la clinique.
Les selles recueillies sur le doigt de l'examinateur seront appliquées à l'applicateur FIT du kit standard, qui sera ensuite envoyé au laboratoire pour traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les résultats FIT standard et les résultats DRE FIT.
Délai: 1 an
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Par exemple, le pourcentage de résultats FIT standard positifs qui ont également des résultats DRE FIT positifs et le pourcentage de résultats FIT standard négatifs qui ont également des résultats DRE FIT négatifs.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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