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Efficacité du test immunochimique fécal à l'aide d'un examen rectal numérique (FIT-DRE)

27 juillet 2017 mis à jour par: Boston Medical Center
Cette étude examinera l'utilisation de l'examen rectal numérique (DRE) pour obtenir des échantillons de selles pour le test immunochimique fécal (FIT) chez les patients devant subir une coloscopie de dépistage et chez les patients préopératoires atteints d'un cancer colorectal connu. FIT est actuellement approuvé par la FDA pour les selles spontanées et DRE, cependant, les échantillons ne sont généralement pas obtenus par DRE. De plus, certains cliniciens restent sceptiques quant à l'exactitude du FIT à l'aide de selles obtenues à partir de DRE. Cette étude vise à évaluer la corrélation entre FIT en utilisant l'échantillon de selles de DRE (FIT-DRE) et la norme de soins FIT (FIT-SOC). Si une bonne corrélation est démontrée, les enquêteurs peuvent être en mesure de démontrer l'efficacité du FIT à l'aide d'un toucher rectal en milieu clinique. Cela peut aider à éviter les barrières logistiques, ainsi qu'à améliorer l'observance et l'adhésion au dépistage du cancer du côlon en milieu ambulatoire, ce qui finira par améliorer la qualité des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le test immunochimique fécal (FIT) est un test de dépistage basé sur les selles approuvé par la FDA pour le cancer colorectal. Il offre une option de dépistage du cancer colorectal moins invasive pour les patients qui ne sont pas d'accord avec la coloscopie et mesure le niveau de complexes Ab-globine dans les selles sans interférence directe avec le régime alimentaire ou les médicaments. Le FIT s'est avéré sélectif pour les saignements colorectaux, car la globine du tractus gastro-intestinal supérieur est digérée par des enzymes protéolytiques. Une méta-analyse d'études analysant le FIT a montré une sensibilité groupée de 0,79 (IC à 95 % 0,69-0,86) et la spécificité était de 0,94 (IC 0,92-0,95). Dans une vaste étude comparant le FIT à un autre test de dépistage basé sur les selles, la RSOSg, la sensibilité du FIT s'est avérée être de 0,53 à 0,73 pour le CCR et 0,20-0,25 pour la néoplasie avancée par rapport à la RSOSg, qui a montré 33,3 % pour le CCR et 8,6 % pour la néoplasie avancée. De plus, le FIT nécessite moins d'échantillons de selles et l'absence de modifications alimentaires ou médicamenteuses. En conséquence, la conformité est susceptible d'être plus élevée, ce qui est crucial pour la détection du cancer.

Un défi inhérent aux tests de dépistage basés sur les selles est le respect de la soumission des échantillons par les patients. Le FIT est destiné à améliorer les barrières logistiques au dépistage car un seul échantillon est nécessaire, cependant, les taux de conformité à la norme de soins FIT (FIT-SOC) sont d'environ 50 %. La FIT utilisant les selles d'un toucher rectal (DRE) effectué lors d'une visite à la clinique peut être un outil de dépistage efficace pour les patients préférant le dépistage basé sur les selles. FIT a été approuvé par la FDA pour le test des selles transmises spontanément, ainsi que des selles collectées par DRE. Les fabricants de FIT ont affirmé que la DRE fournit une quantité suffisante de selles pour l'échantillonnage, cependant, il n'y a pas d'études validées à notre connaissance qui démontrent une efficacité adéquate. Par conséquent, la FIT utilisant l'ERD n'est pas couramment pratiquée dans la pratique clinique. Cette étude vise à évaluer la corrélation de FIT en utilisant DRE (FIT-DRE) avec la norme de soins FIT (FIT-SOC) comme méthode d'obtention d'échantillons de selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 50 à 75 ans devant subir un dépistage du cancer du côlon et devant subir une coloscopie
  • Patients préopératoires avec un diagnostic établi de cancer du côlon

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FIT-SOC
Test immunochimique fécal effectué sur des selles transmises spontanément comme indiqué dans les instructions standard.
Les sujets de l'étude recevront un kit standard pour le test immunochimique fécal par leur fournisseur de soins de santé primaire. Conformément à la pratique standard, le patient emportera le kit à la maison et utilisera l'applicateur FIT inclus pour prélever un échantillon de selles à partir de selles spontanément évacuées lors d'une selle régulière. Le patient enverra ensuite l'échantillon de selles au laboratoire dans une enveloppe prépayée, qui est fournie dans le kit.
Expérimental: FIT-DRE
Test immunochimique fécal complété avec des selles recueillies lors du toucher rectal.
Les sujets de l'étude subiront un examen rectal numérique effectué par leurs fournisseurs de soins primaires au cours de la partie examen physique d'une visite de routine à la clinique. Les selles recueillies sur le doigt de l'examinateur seront appliquées à l'applicateur FIT du kit standard, qui sera ensuite envoyé au laboratoire pour traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les résultats FIT standard et les résultats DRE FIT.
Délai: 1 an
Par exemple, le pourcentage de résultats FIT standard positifs qui ont également des résultats DRE FIT positifs et le pourcentage de résultats FIT standard négatifs qui ont également des résultats DRE FIT négatifs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test immunochimique fécal

Essais cliniques sur FIT-SOC

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