- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013855
Wirksamkeit des fäkalen immunchemischen Tests unter Verwendung der digitalen rektalen Untersuchung (FIT-DRE)
Wirksamkeit des fäkalen immunchemischen Tests unter Verwendung einer digitalen rektalen Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist ein von der FDA zugelassener stuhlbasierter Screening-Test für Darmkrebs. Es bietet eine weniger invasive Option zur Früherkennung von Darmkrebs für Patienten, die mit einer Koloskopie nicht einverstanden sind, und misst den Gehalt an Ab-Globin-Komplexen im Stuhl ohne direkte Beeinträchtigung von Ernährung oder Medikamenten. FIT hat sich als selektiv für kolorektale Blutungen erwiesen, da Globin aus dem oberen Gastrointestinaltrakt durch proteolytische Enzyme verdaut wird. Eine Metaanalyse von Studien zur Analyse von FIT zeigte eine gepoolte Sensitivität von 0,79 (95 % KI 0,69-0,86) und die Spezifität betrug 0,94 (CI 0,92–0,95). In einer großen Studie, in der FIT mit einem anderen stuhlbasierten Screening-Test, gFOBT, verglichen wurde, wurde eine Sensitivität von FIT von 0,53–0,73 festgestellt für CRC und 0,20–0,25 für fortgeschrittene Neoplasien im Vergleich zu gFOBT, das 33,3 % für CRC und 8,6 % für fortgeschrittene Neoplasien zeigte. Darüber hinaus erfordert FIT weniger Stuhlproben und das Fehlen von Ernährungs- oder Medikamentenänderungen. Infolgedessen ist die Compliance wahrscheinlich höher, was für die Krebserkennung von entscheidender Bedeutung ist.
Eine den stuhlbasierten Screening-Tests innewohnende Herausforderung ist die Einhaltung der Probeneinreichung durch die Patienten. FIT soll die logistischen Barrieren für das Screening verbessern, da nur eine Probe benötigt wird, die Compliance-Raten mit Standard-of-Care-FIT (FIT-SOC) jedoch etwa 50 % betragen. FIT mit Stuhl aus einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE), die während eines Klinikbesuchs durchgeführt wird, kann ein wirksames Screening-Tool für Patienten sein, die ein stuhlbasiertes Screening bevorzugen. FIT wurde von der FDA für das Testen von spontan ausgeschiedenem Stuhl sowie von DRE gesammeltem Stuhl zugelassen. Hersteller von FIT haben behauptet, dass DRE eine ausreichende Stuhlmenge für die Probenahme liefert, jedoch gibt es unseres Wissens keine validierten Studien, die eine ausreichende Wirksamkeit belegen. Infolgedessen wird FIT mit DRE in der klinischen Praxis nicht häufig durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation von FIT unter Verwendung von DRE (FIT-DRE) mit Standard-of-Care-FIT (FIT-SOC) als Methode zur Gewinnung von Stuhlproben zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 50 und 75 Jahren, die zur Darmkrebsvorsorge fällig sind und für die eine Koloskopie vorgesehen ist
- Präoperative Patienten mit gesicherter Diagnose von Dickdarmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD).
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FIT-SOC
Fäkaler immunchemischer Test, durchgeführt an spontan ausgeschiedenem Stuhl, wie in den Standardanweisungen angegeben.
|
Die Studienteilnehmer erhalten von ihrem primären Gesundheitsdienstleister ein Standardkit für den immunchemischen Stuhltest.
Gemäß der Standardpraxis nimmt der Patient das Kit mit nach Hause und verwendet den mitgelieferten FIT-Applikator, um eine Stuhlprobe von spontan ausgeschiedenem Stuhl während eines regelmäßigen Stuhlgangs zu entnehmen.
Der Patient schickt dann die Stuhlprobe in einem vorfrankierten Umschlag, der im Kit enthalten ist, an das Labor.
|
Experimental: FIT-DRE
Immunchemischer Stuhltest mit Stuhl, der während der digitalen rektalen Untersuchung gesammelt wurde.
|
Die Studienteilnehmer werden von ihren Hausärzten während des körperlichen Untersuchungsteils eines routinemäßigen Klinikbesuchs einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen.
Der am Finger des Untersuchers gesammelte Stuhl wird auf den FIT-Applikator im Standardkit aufgetragen, der dann zur Verarbeitung an das Labor gesendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen Standard-FIT-Ergebnissen und DRE-FIT-Ergebnissen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zum Beispiel der Prozentsatz positiver Standard-FIT-Ergebnisse, die auch positive DRE-FIT-Ergebnisse haben, und der Prozentsatz negativer Standard-FIT-Ergebnisse, die auch negative DRE-FIT-Ergebnisse haben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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