직장수지검사를 이용한 분변면역화학검사의 효용성 (FIT-DRE)
연구 개요
상세 설명
대변 면역화학 검사(FIT)는 대장암에 대한 FDA 승인 대변 기반 선별 검사입니다. 대장내시경 검사에 동의하지 않는 환자를 위해 덜 침습적인 대장암 검진 옵션을 제공하고 식이요법이나 약물에 대한 직접적인 간섭 없이 대변 내 Ab-글로빈 복합체 수준을 측정합니다. FIT는 상부 위장관의 글로빈이 단백질 분해 효소에 의해 소화되기 때문에 결장직장 출혈에 선택적인 것으로 나타났습니다. FIT를 분석한 연구의 메타 분석에서 통합 민감도는 0.79(95% CI 0.69-0.86)로 나타났습니다. 특이도는 0.94(CI 0.92-0.95)였다. FIT를 다른 대변 기반 선별 검사인 gFOBT와 비교한 대규모 연구에서 FIT의 민감도는 0.53-0.73인 것으로 나타났습니다. CRC의 경우 33.3%, 진행성 신생물의 경우 8.6%를 나타낸 gFOBT와 비교하여 CRC의 경우 및 진행성 신생물의 경우 0.20-0.25입니다. 또한 FIT는 더 적은 대변 샘플과 식이요법 또는 약물 수정이 필요하지 않습니다. 결과적으로 순응도가 높아질 가능성이 높으며 이는 암 발견에 중요합니다.
대변 기반 선별 검사에 내재된 문제는 환자의 샘플 제출을 준수하는 것입니다. FIT는 단 하나의 샘플만 필요하기 때문에 선별에 대한 물류 장벽을 개선하기 위한 것이지만 FIT-SOC(표준 진료 FIT)의 준수율은 약 50%입니다. 진료소 방문 중에 수행된 디지털 직장 검사(DRE)의 대변을 사용하는 FIT는 대변 기반 스크리닝을 선호하는 환자에게 효과적인 스크리닝 도구가 될 수 있습니다. FIT는 DRE에서 수집한 대변뿐만 아니라 자발적으로 배출된 대변 검사에 대해 FDA 승인을 받았습니다. FIT 제조업체는 DRE가 샘플링을 위한 충분한 양의 대변을 제공한다고 주장했지만, 적절한 효능을 입증하는 검증된 연구는 없습니다. 결과적으로 DRE를 사용하는 FIT는 임상 실습에서 일반적으로 수행되지 않습니다. 본 연구는 대변 검체 채취 방법으로 DRE(FIT-DRE)를 이용한 FIT와 표준치료 FIT(FIT-SOC)의 상관관계를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50~75세의 성인 중 대장암 검진을 받고 대장내시경 검사를 받을 예정인 사람
- 결장암 진단이 확립된 수술 전 환자
제외 기준:
- 염증성 장질환(IBD) 진단을 받은 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FIT-SOC
표준 지침에 명시된 대로 자발적으로 배출된 대변에 대해 수행된 대변 면역 화학 검사.
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연구 대상자는 1차 의료 제공자로부터 분변 면역화학 검사를 위한 표준 키트를 받게 됩니다.
표준 관행에 따라 환자는 키트를 집으로 가져가 포함된 FIT 애플리케이터를 사용하여 규칙적인 배변 중에 자연적으로 배설된 대변에서 대변 샘플을 수집합니다.
그런 다음 환자는 키트에 포함된 선불 봉투에 대변 샘플을 실험실로 우편으로 보냅니다.
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실험적: 핏드레
직장수지검사 시 채취한 대변으로 대변면역화학검사 완료.
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연구 대상자는 일상적인 클리닉 방문의 신체 검사 부분 동안 일차 진료 제공자가 완료한 디지털 직장 검사를 받게 됩니다.
검사관의 손가락에서 수집된 대변은 표준 키트의 FIT 애플리케이터에 적용된 다음 처리를 위해 실험실로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 FIT 결과와 DRE FIT 결과 간의 일치.
기간: 일년
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예를 들어, 양성 DRE FIT 결과가 있는 양성 표준 FIT 결과의 백분율과 음성 DRE FIT 결과도 있는 음성 표준 FIT 결과의 백분율입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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