SHR4640 在健康男性志愿者中的单剂量研究
2018年7月2日 更新者：Atridia Pty Ltd.
评估单剂量 SHR4640 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期试验。
研究概览
详细说明
本研究包括筛选（第 -16 至 -3 天）、登记（第 -2 天）、入组（第 -1 天）、给药（第 1 天）、观察期（第 2 至 3 天）、出院日（第 4 天）和安全随访（第 8 天）。
40 名符合条件的受试者将被纳入 4 个剂量组（每个组 10 名），每 10 名受试者将以 4:1 的比例随机接受单剂 SHR4640（n=8）或安慰剂（n=2） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Atridia Pty Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 体重 ≥ 50 公斤且体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米（含）之间。
- 筛选 sUA 水平从 0.24 到 0.42 mmol/L，包括在内。
- 在完成病史、全面体格检查、生命体征、实验室参数（包括甲状腺功能、凝血和血清学检查、血液学、肌酐激酶、生物化学和尿液分析）、12 导联心电图和腹部超声检查后被认为总体健康由调查员。
- 同意使用高效的避孕方法，即避孕套和适合您的女性伴侣的避孕方法，例如 隔膜（双屏障）、口服避孕药或宫内节育器在异性性交期间或非异性性行为活跃，或在整个研究期间和研究药物给药后 30 天内禁欲，并且必须同意从第 - 2 直到研究药物给药后至少 30 天。
- 筛查和入院时药物筛查（包括酒精）呈阴性。
- 能够理解研究程序和所涉及的风险，并且必须愿意在任何与研究相关的活动之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对 SHR4640 或其类似物过敏史。
- 筛查 sCr 高于正常上限。
- 筛查谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素或γ谷氨酰转移酶> 1.5 × 正常上限。
- HIV 阳性结果。
- 乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体阳性。
- 肾结石病史或存在。
- 研究者认为可能会混淆试验结果或给受试者服用试验产品带来风险的急性或慢性疾病。
- 在第 1 天后的 3 个月内接受过大手术。
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆，或在第 1 天后的 3 个月内捐献超过 400 mL。
- 静脉通路不畅，无法献血。
- 第 1 天后 30 天内使用烟草产品。
- 重度咖啡因饮用者（每天超过 5 杯或 4 杯含咖啡因的饮料）。
- 过去一年有吸毒和/或酗酒史。
- 每周饮酒超过 14 杯（例如，1 杯 = 5 盎司 [150 毫升] 葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒）。
- 在第 1 天后的 5 天内食用葡萄柚和/或罂粟籽。
- 从第 -2 天到第 4 天不能避免剧烈运动、烟草制品、酒精、葡萄柚和/或罂粟籽。
- 使用以下任何一项，除非研究者和赞助商同意为非临床相关：
1) 第 1 天后 2 周内的处方药。 2) 第 1 天后 1 周内的非处方药。 3) 使用任何可能干扰吸收、分布、第 1 天后 1 个月内代谢或排泄 SHR4640（质子泵抑制剂、氟康唑、吲哚美辛、雷尼替丁、氟比洛芬、丙磺舒、阿瑞匹坦等）。
18. 在第 1 天研究药物的 30 天内或 5 T1/2（以较长者为准）或目前正在参加另一项研究药物研究（或医疗设备）。
19. 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力的任何其他医疗或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2.5 毫克 SHR4640
10 名受试者将以 4:1 的比例随机分配接受单剂 2.5 mg SHR4640 (n=8) 或安慰剂 (n=2)
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每个剂量组的单剂量 SHR4640 (n=8)
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实验性的：10 毫克 SHR4640
10 名受试者将以 4:1 的比例随机分配接受单剂量 10mg SHR4640（n=8）或安慰剂（n=2）10mg。
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每个剂量组的单剂量 SHR4640 (n=8)
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实验性的：20 毫克 SHR4640
10 名受试者将以 4:1 的比例随机分配接受单剂量的 20mg SHR4640（n=8）或安慰剂（n=2）。
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每个剂量组的单剂量 SHR4640 (n=8)
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实验性的：安慰剂
对于每个剂量组，10 名受试者将以 4:1 的比例随机分配接受单剂 SHR4640 (n=8) 或安慰剂 (n=2)
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每个剂量组的单剂量安慰剂 (n=2)。
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实验性的：5 毫克 SHR4640
10 名受试者将以 4:1 的比例随机分配接受单剂量的 5 mg SHR4640 (n=8) 或安慰剂 (n=2)
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每个剂量组的单剂量 SHR4640 (n=8)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 SHR 4640 在 11 天内的安全性和耐受性，包括 AE、实验室安全变量（包括血液学、肌酐激酶 (CK)、生物化学和尿液分析）、身体检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：11天
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估药代动力学 (PK) 血浆参数浓度-时间曲线下的面积 (AUC)，给药后从零到 24 小时和 72 小时，从零到无穷大。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药代动力学 (PK) 血浆参数 达到最大浓度的时间。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药代动力学 (PK) 血浆参数 最大浓度。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药代动力学 (PK) 血浆参数终末消除半衰期 (T1/2)。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药效学 (PD) 参数血清尿酸 (sUA) 相对于基线的实际变化和百分比变化。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药效学 (PD) 参数尿尿酸浓度 (uUA)：相对于基线的实际变化和百分比变化。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药效学 (PD) 参数尿尿酸排泄 (eUA)：相对于基线的实际变化和百分比变化。
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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评估药效学 (PD) 参数尿酸肾清除率 (UaCl)：与基线相比的实际变化和百分比变化
大体时间：从给药时间到72小时
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从给药时间到72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Salman, B.Sc,BMBS、Linear Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月22日
初级完成 (实际的)
2016年11月23日
研究完成 (实际的)
2016年11月23日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR4640-101-AUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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