Un estudio de dosis única de SHR4640 en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón, de edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
3. Detección de nivel de sUA de 0,24 a 0,42 mmol/L, inclusive.
4. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico completo, los signos vitales, los parámetros de laboratorio (incluida la función tiroidea, las pruebas serológicas y de coagulación, hematología, creatinina quinasa, bioquímica y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones y ecografía abdominal, según lo juzgado. por el Investigador.
5. Se compromete a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, un preservativo y un método anticonceptivo adecuado para su pareja femenina, p. diafragma (doble barrera), anticonceptivo oral o dispositivo anticonceptivo intrauterino durante las relaciones sexuales heterosexuales o no sea heterosexualmente activo, o practique la abstinencia sexual durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio, y debe aceptar abstenerse de donar esperma desde el día - 2 hasta al menos 30 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
6. Prueba negativa de drogas (incluido el alcohol) en la selección y en el ingreso al sitio clínico.
7. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y debe estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a SHR4640 o sus análogos.
2. Cribado sCr por encima del límite superior de lo normal.
3. Detección de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total o gamma glutamil transferasa > 1,5 × límite superior de lo normal.
4. Resultado positivo para VIH.
5. Resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
6. Antecedentes o presencia de cálculos renales.
7. Enfermedad aguda o crónica que, a juicio del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo en la administración del producto del ensayo al sujeto.
8. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses del Día 1.
9. Donó sangre o plasma en el último mes o más de 400 ml en los 3 meses posteriores al día 1.
10. Tiene un acceso venoso deficiente y no puede donar sangre.
11. Uso de productos de tabaco dentro de los 30 días del Día 1.
12. Bebedor empedernido de cafeína (más de 5 tazas o vasos de bebidas con cafeína al día).
13. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el último año.
14. Consume más de 14 tragos de alcohol por semana (p. ej., 1 trago = 5 oz [150 ml] de vino, 12 oz de cerveza o 1,5 oz de licor fuerte).
15. Consume pomelo y/o semillas de amapola dentro de los 5 días del Día 1.
16. No puede abstenerse de ejercicios pesados, productos de tabaco, alcohol, toronja y/o semillas de amapola desde el Día -2 hasta el Día 4.
17. Uso de cualquiera de los siguientes, a menos que el Investigador y el Patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante:

1) Medicamentos recetados dentro de las 2 semanas del Día 1. 2) Medicamentos de venta libre dentro de la semana 1 del Día 1. 3) Uso de cualquier medicamento de venta libre, nutracéutico o recetado que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de SHR4640 (inhibidor de la bomba de protones, fluconazol, indometacina, ranitidina, flurbiprofeno, probenecid, aprepitant, etc.) dentro de 1 mes del Día 1.

18. Recibió la última dosis de un fármaco del estudio (o tratamiento con un dispositivo médico) dentro de los 30 días o 5 T1/2 (lo que sea más largo) del fármaco del estudio del día 1 o participa actualmente en otro estudio de un fármaco del estudio ( o dispositivo médico).

19 Cualquier otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.