Une étude à dose unique de SHR4640 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme, âgé entre 18 et 55 ans inclus.
2. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus.
3. Niveau de dépistage sUA de 0,24 à 0,42 mmol/L, inclus.
4. Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique complet, des signes vitaux, des paramètres de laboratoire (y compris la fonction thyroïdienne, la coagulation et les tests sérologiques, l'hématologie, la créatinine kinase, la biochimie et l'analyse d'urine), l'ECG à 12 dérivations et l'échographie abdominale, selon le jugement par l'enquêteur.
5. Accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, c'est-à-dire un préservatif et une contraception adaptée à votre partenaire féminine, par ex. diaphragme (double barrière), contraceptif oral ou dispositif contraceptif intra-utérin pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actif, ou pratiquer l'abstinence sexuelle tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude, et doit accepter de s'abstenir de don de sperme à partir du jour - 2 jusqu'à au moins 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
6. Dépistage négatif des drogues (y compris l'alcool) lors du dépistage et à l'admission au site clinique.
7. Capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus et doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité au SHR4640 ou à ses analogues.
2. Dépistage sCr au-dessus de la limite supérieure de la normale.
3. Dépistage de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine totale ou de la gamma glutamyl transférase > 1,5 × limite supérieure de la normale.
4. Résultat positif pour le VIH.
5. Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C.
6. Antécédents ou présence de calculs rénaux.
7. Maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du produit d'essai au sujet.
8. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le jour 1.
9. Donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 400 ml dans les 3 mois suivant le jour 1.
10. A un mauvais accès veineux et est incapable de donner du sang.
11. Utilisation de produits du tabac dans les 30 jours suivant le jour 1.
12. Gros buveur de caféine (plus de 5 tasses ou verres de boissons caféinées par jour).
13. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours de la dernière année.
14. Consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz de bière ou 1,5 oz d'alcool fort).
15. Consomme du pamplemousse et/ou des graines de pavot dans les 5 jours suivant le jour 1.
16. Ne peut pas s'abstenir d'exercices intenses, de produits du tabac, d'alcool, de pamplemousse et/ou de graines de pavot du jour -2 au jour 4.
17. Utilisation de l'un des éléments suivants, sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur et le commanditaire :

1) Médicament sur ordonnance dans les 2 semaines suivant le jour 1. 2) Médicament en vente libre dans la semaine suivant le jour 1. 3) Utilisation de tout médicament en vente libre, nutraceutique ou médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, métabolisme ou excrétion de SHR4640 (inhibiteur de la pompe à protons, fluconazole, indométhacine, ranitidine, flurbiprofène, probénécide, aprépitant, etc.) dans le mois suivant le jour 1.

18. A reçu la dernière dose d'un médicament à l'étude (ou d'un traitement avec un dispositif médical) dans les 30 jours ou 5 T1/2 (selon la période la plus longue) du médicament à l'étude du jour 1 ou participe actuellement à une autre étude d'un médicament à l'étude ( ou dispositif médical).

19. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.