Um estudo de dose única de SHR4640 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
3. Rastreamento do nível de suA de 0,24 a 0,42 mmol/L, inclusive.
4. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico completo, sinais vitais, parâmetros laboratoriais (incluindo função tireoidiana, coagulação e testes sorológicos, hematologia, creatinina quinase, bioquímica e exame de urina), ECG de 12 derivações e ultrassonografia abdominal, conforme julgado pelo Investigador.
5. Concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz, ou seja, preservativo e contracepção adequada para sua parceira, por exemplo. diafragma (dupla barreira), anticoncepcional oral ou dispositivo anticoncepcional intrauterino durante a relação sexual heterossexual ou ser não heterossexualmente ativo, ou praticar abstinência sexual durante o período do estudo e por 30 dias após a dosagem do medicamento do estudo, e deve concordar em abster-se da doação de esperma a partir do Dia - 2 até pelo menos 30 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
6. Triagem negativa para drogas (incluindo álcool) na triagem e na admissão no centro clínico.
7. Capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a SHR4640 ou seus análogos.
2. Triagem sCr acima do limite superior do normal.
3. Triagem de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total ou gama glutamil transferase > 1,5 × limite superior do normal.
4. Resultado positivo para HIV.
5. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
6. História ou presença de cálculos renais.
7. Doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco na administração do produto do estudo ao sujeito.
8. Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses do Dia 1.
9. Doou qualquer sangue ou plasma no último mês ou mais de 400 mL dentro de 3 meses do Dia 1.
10. Tem acesso venoso ruim e não pode doar sangue.
11. Uso de produtos de tabaco dentro de 30 dias do Dia 1.
12. Bebedor pesado de cafeína (mais de 5 xícaras ou copos de bebidas com cafeína por dia).
13. História de abuso de drogas e/ou álcool no último ano.
14. Consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebida destilada).
15. Consome toranja e/ou semente de papoula dentro de 5 dias após o primeiro dia.
16. Não pode abster-se de exercícios pesados, produtos de tabaco, álcool, toranja e/ou semente de papoula do dia -2 ao dia 4.
17. Uso de qualquer um dos seguintes, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador e pelo Patrocinador:

1) Medicação prescrita dentro de 2 semanas do Dia 1. 2) Medicação sem receita dentro de 1 semana do Dia 1. 3) Uso de qualquer medicamento sem receita, nutracêuticos ou prescritos que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de SHR4640 (inibidor da bomba de prótons, fluconazol, indometacina, ranitidina, flurbiprofeno, probenecida, aprepitanto, etc.) dentro de 1 mês a partir do dia 1.

18. Recebeu a última dose de um medicamento do estudo (ou tratamento com um dispositivo médico) dentro de 30 dias ou 5 T1/2 (o que for mais longo) do medicamento do estudo do Dia 1 ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento do estudo ( ou dispositivo médico).

19. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.