Badanie pojedynczej dawki SHR4640 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
3. Przesiewowy poziom sUA od 0,24 do 0,42 mmol/L włącznie.
4. Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, pełnym badaniu fizycznym, parametrach życiowych, parametrach laboratoryjnych (w tym czynności tarczycy, krzepliwości krwi i testach serologicznych, hematologii, kinazie kreatyniny, biochemii i analizie moczu), 12-odprowadzeniowym EKG i USG jamy brzusznej, zgodnie z oceną przez Śledczego.
5. Wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatywy oraz odpowiedniej antykoncepcji dla partnerki, np. diafragmę (podwójna bariera), doustne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne podczas stosunku heteroseksualnego lub być nieheteroseksualnymi, lub zachowywać abstynencję seksualną przez cały okres badania i przez 30 dni po podaniu badanego leku oraz muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od dnia - 2 do co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku.
6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka klinicznego.
7. Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i związanego z nimi ryzyka oraz musi być gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na SHR4640 lub jego analogi.
2. Badanie przesiewowe sCr powyżej górnej granicy normy.
3. Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej lub transferazy gamma-glutamylowej > 1,5 × górna granica normy.
4. Pozytywny wynik na HIV.
5. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
6. Historia lub obecność kamieni nerkowych.
7. Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podaniu badanemu produktu.
8. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
9. Oddałeś jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 400 ml w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
10. Ma słaby dostęp żylny i nie może oddać krwi.
11. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni od dnia 1.
12. Osoby pijące dużo kofeiny (więcej niż 5 filiżanek lub szklanek napojów zawierających kofeinę dziennie).
13. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
14. Spożywa ponad 14 porcji alkoholu tygodniowo (np. 1 porcja = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
15. Spożywa grejpfruta i/lub mak w ciągu 5 dni od dnia 1.
16. Nie można powstrzymać się od ciężkich ćwiczeń, wyrobów tytoniowych, alkoholu, grejpfruta i/lub maku od dnia -2 do dnia 4.
17. Wykorzystanie któregokolwiek z poniższych, o ile Badacz i Sponsor nie uzgodnili, że nie ma to znaczenia klinicznego:

1) Leki na receptę w ciągu 2 tygodni od Dnia 1. 2) Leki bez recepty w ciągu 1 tygodnia od Dnia 1. 3) Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, nutraceutyków lub leków na receptę, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie SHR4640 (inhibitor pompy protonowej, flukonazol, indometacyna, ranitydyna, flurbiprofen, probenecyd, aprepitant itp.) w ciągu 1 miesiąca od dnia 1.

18. Otrzymał ostatnią dawkę badanego leku (lub leczenie za pomocą urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni lub 5 T1/2 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku w Dniu 1 lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku ( lub wyrób medyczny).

19. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.