SHR4640:n kerta-annostutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
3. Seulonta sUA-taso 0,24 - 0,42 mmol/L, mukaan lukien.
4. Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioparametrien (mukaan lukien kilpirauhasen toiminta, hyytymis- ja serologiset testit, hematologia, kreatiniinikinaasi, biokemia ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäisen EKG:n ja vatsan ultraäänitutkimuksen jälkeen. tutkijan toimesta.
5. Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eli kondomia ja sopivaa ehkäisyä naiskumppanillesi esim. pallea (kaksoiseste), oraalinen ehkäisyväline tai kohdunsisäinen ehkäisyväline heteroseksuaalisen yhdynnän aikana tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittaa seksuaalista pidättymistä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen, ja hänen on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen päivästä - 2 vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
6. Negatiivinen lääkeseulonta (mukaan lukien alkoholi) seulonnassa ja kliiniselle paikalle saapumisen yhteydessä.
7. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys SHR4640:lle tai sen analogeille.
2. Seulonta sCr normaalin ylärajan yläpuolella.
3. Alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kokonaisbilirubiinin tai gammaglutamyylitransferaasin seulonta > 1,5 x normaalin yläraja.
4. Positiivinen tulos HIV:lle.
5. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
6. Munuaiskivien historia tai esiintyminen.
7. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koevalmisteen antamisessa tutkittavalle.
8. Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä päivästä 1.
9. Luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml 3 kuukauden sisällä päivästä 1.
10. Hänellä on huono laskimoyhteys, eikä hän pysty luovuttamaan verta.
11. Tupakkatuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa päivästä 1.
12. Runsas kofeiinin juoja (yli 5 kuppia tai lasillista kofeiinipitoista juomaa päivässä).
13. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
14. Kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa (esim. 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa).
15. Kuluttaa greippiä ja/tai unikonsiemeniä 5 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä.
16. Ei voi pidättäytyä raskaasta harjoituksesta, tupakkatuotteista, alkoholista, greipeistä ja/tai unikonsiemenistä päivästä -2 päivään 4.
17. Minkä tahansa seuraavista käyttö, elleivät tutkija ja sponsori ole sopineet ei-kliinisesti merkitykselliseksi:

1) Reseptilääkkeet 2 viikon kuluessa päivästä 1. 2) Reseptivapaat lääkkeet 1 viikon sisällä päivästä 1. 3) Kaikkien käsikauppa-, ravitsemus- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä imeytymistä, jakautumista, metabolia tai SHR4640:n (protonipumpun estäjä, flukonatsoli, indometasiini, ranitidiini, flurbiprofeeni, probenesidi, aprepitantti jne.) erittyminen kuukauden sisällä päivästä 1.

18. Sait viimeisen annoksen tutkimuslääkettä (tai hoitoa lääketieteellisellä laitteella) 30 päivän sisällä tai 5 T1/2 (kumpi on pidempi) päivän 1 tutkimuslääkkeestä tai osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen ( tai lääkinnällinen laite).

19. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.