En enkeltdosestudie av SHR4640 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann i alderen 18 til 55 år inkludert.
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive.
3. Screening av sUA-nivå fra 0,24 til 0,42 mmol/L, inklusive.
4. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, full fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieparametre (inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, koagulasjon og serologiske tester, hematologi, kreatininkinase, biokjemi og urinanalyse), 12-avlednings EKG og abdominal ultralyd, som bedømt av etterforskeren.
5. Godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. kondom og passende prevensjon for din kvinnelige partner, f.eks. diafragma (dobbel barriere), oral prevensjon eller intrauterin prevensjon under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktiv, eller praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter studiemedisinsdosering, og må godta å avstå fra sæddonasjon fra dag - 2 inntil minst 30 dager etter studiemedikamentdosering.
6. Negativ medikamentscreening (inkludert alkohol) ved screening og ved innleggelse til klinisk sted.
7. Kunne forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og må være villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor SHR4640 eller dets analoger.
2. Screening sCr over øvre normalgrense.
3. Screening av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin eller gammaglutamyltransferase > 1,5 × øvre normalgrense.
4. Positivt resultat for HIV.
5. Positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff.
6. Historie eller tilstedeværelse av nyrestein.
7. Akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av prøveproduktet til forsøkspersonen.
8. Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder etter dag 1.
9. Donerte noe blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 400 ml innen 3 måneder etter dag 1.
10. Har dårlig venetilgang og klarer ikke å gi blod.
11. Bruk av tobakksvarer innen 30 dager etter dag 1.
12. Kraftig koffeindrikker (mer enn 5 kopper eller glass koffeinholdige drikker per dag).
13. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk det siste året.
14. Drikker mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz øl eller 1,5 oz brennevin).
15. Forbruker grapefrukt og/eller valmuefrø innen 5 dager etter dag 1.
16. Kan ikke avstå fra tunge øvelser, tobakksprodukter, alkohol, grapefrukt og/eller valmuefrø fra dag -2 til dag 4.
17. Bruk av noen av følgende, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og sponsoren:

1) Reseptbelagte medisiner innen 2 uker etter dag 1. 2) Reseptfrie medisiner innen 1 uke fra dag 1. 3) Bruk av reseptfrie, nutraceuticals eller reseptbelagte medisiner som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av SHR4640 (protonpumpehemmer, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant, etc.) innen 1 måned etter dag 1.

18. Mottatt den siste dosen av et studiemedikament (eller behandling med medisinsk utstyr) innen 30 dager eller 5 T1/2 (det som er lengst) av studiemedikamentet på dag 1 eller deltar for øyeblikket i en annen studie av et studiemedikament ( eller medisinsk utstyr).

19. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.