Исследование однократной дозы SHR4640 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
3. Скрининг уровня МК от 0,24 до 0,42 ммоль/л включительно.
4. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, полного физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей (включая функцию щитовидной железы, коагуляционные и серологические тесты, гематологию, креатинкиназу, биохимию и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях и УЗИ брюшной полости, по оценке Следователем.
5. Соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции, т.е. презерватив и подходящую контрацепцию для вашей партнерши, т.е. диафрагма (двойной барьер), оральные контрацептивы или внутриматочные контрацептивы во время гетеросексуальных половых контактов, или вести негетеросексуальную активность, или практиковать половое воздержание в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема исследуемого препарата, и должны согласиться воздерживаться от донорства спермы со дня - 2, по крайней мере, в течение 30 дней после введения дозы исследуемого препарата.
6. Отрицательный скрининг на наркотики (включая алкоголь) при скрининге и при поступлении в клиническое учреждение.
7. Способен понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и должен быть готов предоставить письменное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. История повышенной чувствительности к SHR4640 или его аналогам.
2. Скрининг sCr выше верхней границы нормы.
3. Скрининг аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина или гамма-глутамилтрансферазы > 1,5 × верхний предел нормы.
4. Положительный результат на ВИЧ.
5. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
6. История или наличие камней в почках.
7. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении исследуемого препарата субъекту.
8. Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после 1-го дня.
9. Сдали любую кровь или плазму за последний месяц или более 400 мл в течение 3 месяцев после 1-го дня.
10. Имеет плохой венозный доступ и не может сдавать кровь.
11. Употребление табачных изделий в течение 30 дней с 1-го дня.
12. Злоупотребление кофеином (более 5 чашек или стаканов напитков с кофеином в день).
13. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем за последний год.
14. Употребляет более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков).
15. Потребляет грейпфрут и/или семена мака в течение 5 дней после первого дня.
16. Нельзя воздерживаться от тяжелых упражнений, табачных изделий, алкоголя, грейпфрутов и/или мака со 2-го по 4-й день.
17. Использование любого из следующего, если Исследователь и Спонсор не согласовали его как неклинически значимое:

1) Лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 недель после 1-го дня. 2) Лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 1 недели после 1-го дня. метаболизм или экскреция SHR4640 (ингибитор протонной помпы, флуконазол, индометацин, ранитидин, флурбипрофен, пробенецид, апрепитант и т. д.) в течение 1 месяца после 1-го дня.

18. Получили последнюю дозу исследуемого препарата (или лечение с помощью медицинского устройства) в течение 30 дней или 5 T1/2 (в зависимости от того, что дольше) исследуемого препарата в День 1 или в настоящее время участвуете в другом исследовании исследуемого препарата ( или медицинское устройство).

19. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.