Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR4640 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges férfiak körében

2018. július 2. frissítette: Atridia Pty Ltd.

Fázisú vizsgálat az SHR4640 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú, I. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja a szűrést (-16-tól -3-ig), a bejelentkezést (-2. nap), a beiratkozást (-1. nap), az adagolást (1. nap), a megfigyelési időszakot (2-3. nap), az elbocsátási napot (4. nap) és biztonsági nyomon követési látogatás (8. nap). Negyven alkalmas alanyt 4 dóziscsoportba sorolnak be (10-et minden kohorszba), és minden 10 alanyt 4:1 arányban randomizálnak, hogy egyszeri adag SHR4640-et (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Atridia Pty Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18 és 55 év közötti.
  2. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-indexe 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  3. Az sUA-szint szűrése 0,24-0,42 mmol/l, beleértve.
  4. Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi paraméterek (beleértve a pajzsmirigyfunkciót, a véralvadási és szerológiai vizsgálatokat, a hematológiát, a kreatinin-kinázt, a biokémiát és a vizeletvizsgálatot), a 12 elvezetéses EKG és a hasi ultrahang vizsgálatát követően. a nyomozó által.
  5. beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, azaz óvszert és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz partnerének, pl. rekeszizom (kettős gát), orális fogamzásgátló vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz heteroszexuális közösülés során, vagy nem heteroszexuálisan aktív, vagy szexuális absztinenciát gyakorol a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 30 napig, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik a sperma adományozásától a 2 a vizsgálati gyógyszer adagolását követő legalább 30 napig.
  6. Negatív gyógyszerszűrés (beleértve az alkoholt is) a szűréskor és a klinikai helyszínre történő felvételkor.
  7. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az ezzel járó kockázatokat, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az SHR4640-nel vagy analógjaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  2. Szűrés sCr a normál felső határa felett.
  3. Az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin vagy gamma-glutamil-transzferáz szűrése > 1,5-szerese a normál felső határának.
  4. HIV pozitív eredmény.
  5. Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus antitestére.
  6. A vesekövek története vagy jelenléte.
  7. Akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény alanynak történő beadásakor.
  8. Nagy műtéten esett át az 1. napot követő 3 hónapon belül.
  9. Vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 400 ml-t az 1. napot követő 3 hónapon belül.
  10. Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni.
  11. Dohánytermékek fogyasztása az 1. napot követő 30 napon belül.
  12. Erős koffeinivó (több mint 5 csésze vagy pohár koffeintartalmú ital naponta).
  13. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
  14. Hetente több mint 14 ital alkoholt fogyaszt (pl. 1 ital = 150 ml bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital).
  15. Az 1. napot követő 5 napon belül grapefruitot és/vagy mákot fogyaszt.
  16. Nem tartózkodhat a nehéz gyakorlatoktól, a dohánytermékektől, az alkoholtól, a grapefruittól és/vagy a máktól a -2. naptól a 4. napig.
  17. Az alábbiak bármelyikének használata, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor nem klinikailag relevánsnak állapodik meg:

1) Vényköteles gyógyszer az 1. napot követő 2 héten belül. 2) Vény nélkül kapható gyógyszer az 1. napot követő 1 héten belül. 3) Bármilyen vény nélkül kapható, táplálkozási vagy vényköteles gyógyszer használata, amely zavarhatja a felszívódást, eloszlást, az SHR4640 (protonpumpa-gátló, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant stb.) metabolizmusa vagy kiválasztódása az 1. napot követő 1 hónapon belül.

18. Megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját (vagy orvosi eszközzel végzett kezelést) az 1. napon a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy 5 óra 1/2 percen belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel végzett másik vizsgálatban vesznek részt ( vagy orvosi eszköz).

19. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alanyra nézve, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2,5 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 2,5 mg SHR4640 (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
KÍSÉRLETI: 10 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 10 mg SHR4640 (n=8) vagy 10 mg placebót (n=2) kapjanak.
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
KÍSÉRLETI: 20 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 20 mg SHR4640-et (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
KÍSÉRLETI: Placebo
Minden dóziscsoportból 10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyetlen adag SHR4640-et (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
egyszeri adag placebo (n=2) minden dóziscsoporthoz.
KÍSÉRLETI: 5 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 5 mg SHR4640 (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az SHR 4640 biztonságosságát és tolerálhatóságát 11 napon keresztül, beleértve a mellékhatásokat, a laboratóriumi biztonsági változókat (beleértve a hematológiát, a kreatinin-kinázt (CK), a biokémiát és a vizeletvizsgálatot), a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket és a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG)
Időkeret: 11 nap
11 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától 24 órával és 72 órával az adagolás után, valamint nullától a végtelenig.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter Maximális koncentráció.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter Terminális eliminációs felezési idő (T1/2).
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
A farmakodinamikai (PD) paraméter értékelése A szérum húgysav (sUA ) tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
Értékelje a farmakodinamikai (PD) paramétert a vizelet húgysavkoncentrációjában (uUA): a tényleges és százalékos változások a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
Értékelje a farmakodinamikai (PD) paramétert a vizelet húgysav-kiválasztása (eUA): tényleges és százalékos változás a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig
Farmakodinamikai (PD) paraméter értékelése Húgysav vese clearance (UaCl): tényleges és százalékos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
az adagolás időpontjától 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Salman, B.Sc,BMBS, Linear Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR4640-101-AUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR4640

3
Iratkozz fel