- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03015948
Az SHR4640 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges férfiak körében
Fázisú vizsgálat az SHR4640 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 és 55 év közötti.
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-indexe 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Az sUA-szint szűrése 0,24-0,42 mmol/l, beleértve.
- Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi paraméterek (beleértve a pajzsmirigyfunkciót, a véralvadási és szerológiai vizsgálatokat, a hematológiát, a kreatinin-kinázt, a biokémiát és a vizeletvizsgálatot), a 12 elvezetéses EKG és a hasi ultrahang vizsgálatát követően. a nyomozó által.
- beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, azaz óvszert és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz partnerének, pl. rekeszizom (kettős gát), orális fogamzásgátló vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz heteroszexuális közösülés során, vagy nem heteroszexuálisan aktív, vagy szexuális absztinenciát gyakorol a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 30 napig, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik a sperma adományozásától a 2 a vizsgálati gyógyszer adagolását követő legalább 30 napig.
- Negatív gyógyszerszűrés (beleértve az alkoholt is) a szűréskor és a klinikai helyszínre történő felvételkor.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az ezzel járó kockázatokat, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az SHR4640-nel vagy analógjaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Szűrés sCr a normál felső határa felett.
- Az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin vagy gamma-glutamil-transzferáz szűrése > 1,5-szerese a normál felső határának.
- HIV pozitív eredmény.
- Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus antitestére.
- A vesekövek története vagy jelenléte.
- Akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény alanynak történő beadásakor.
- Nagy műtéten esett át az 1. napot követő 3 hónapon belül.
- Vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 400 ml-t az 1. napot követő 3 hónapon belül.
- Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni.
- Dohánytermékek fogyasztása az 1. napot követő 30 napon belül.
- Erős koffeinivó (több mint 5 csésze vagy pohár koffeintartalmú ital naponta).
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
- Hetente több mint 14 ital alkoholt fogyaszt (pl. 1 ital = 150 ml bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital).
- Az 1. napot követő 5 napon belül grapefruitot és/vagy mákot fogyaszt.
- Nem tartózkodhat a nehéz gyakorlatoktól, a dohánytermékektől, az alkoholtól, a grapefruittól és/vagy a máktól a -2. naptól a 4. napig.
- Az alábbiak bármelyikének használata, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor nem klinikailag relevánsnak állapodik meg:
1) Vényköteles gyógyszer az 1. napot követő 2 héten belül. 2) Vény nélkül kapható gyógyszer az 1. napot követő 1 héten belül. 3) Bármilyen vény nélkül kapható, táplálkozási vagy vényköteles gyógyszer használata, amely zavarhatja a felszívódást, eloszlást, az SHR4640 (protonpumpa-gátló, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant stb.) metabolizmusa vagy kiválasztódása az 1. napot követő 1 hónapon belül.
18. Megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját (vagy orvosi eszközzel végzett kezelést) az 1. napon a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy 5 óra 1/2 percen belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel végzett másik vizsgálatban vesznek részt ( vagy orvosi eszköz).
19. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alanyra nézve, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 2,5 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 2,5 mg SHR4640 (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
|
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
|
KÍSÉRLETI: 10 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 10 mg SHR4640 (n=8) vagy 10 mg placebót (n=2) kapjanak.
|
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
|
KÍSÉRLETI: 20 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 20 mg SHR4640-et (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
|
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
|
KÍSÉRLETI: Placebo
Minden dóziscsoportból 10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyetlen adag SHR4640-et (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
|
egyszeri adag placebo (n=2) minden dóziscsoporthoz.
|
KÍSÉRLETI: 5 mg SHR4640
10 alanyt randomizálnak 4:1 arányban, hogy egyszeri 5 mg SHR4640 (n=8) vagy placebót (n=2) kapjanak.
|
egyszeri adag SHR4640 (n=8) minden dóziscsoporthoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje az SHR 4640 biztonságosságát és tolerálhatóságát 11 napon keresztül, beleértve a mellékhatásokat, a laboratóriumi biztonsági változókat (beleértve a hematológiát, a kreatinin-kinázt (CK), a biokémiát és a vizeletvizsgálatot), a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket és a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG)
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától 24 órával és 72 órával az adagolás után, valamint nullától a végtelenig.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter Maximális koncentráció.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Farmakokinetika (PK) értékelése Plazmaparaméter Terminális eliminációs felezési idő (T1/2).
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
A farmakodinamikai (PD) paraméter értékelése A szérum húgysav (sUA ) tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Értékelje a farmakodinamikai (PD) paramétert a vizelet húgysavkoncentrációjában (uUA): a tényleges és százalékos változások a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Értékelje a farmakodinamikai (PD) paramétert a vizelet húgysav-kiválasztása (eUA): tényleges és százalékos változás a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Farmakodinamikai (PD) paraméter értékelése Húgysav vese clearance (UaCl): tényleges és százalékos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az adagolás időpontjától 72 óráig
|
az adagolás időpontjától 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Salman, B.Sc,BMBS, Linear Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR4640-101-AUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SHR4640
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveEgészséges felnőtt férfi önkéntesekKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Atridia Pty Ltd.BefejezveHiperurikémia | KöszvényAusztrália
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzásElsődleges köszvény és hiperurikémia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve