En endosstudie av SHR4640 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man, mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
3. Screening av sUA-nivå från 0,24 till 0,42 mmol/L, inklusive.
4. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieparametrar (inklusive sköldkörtelfunktion, koagulation och serologiska tester, hematologi, kreatininkinas, biokemi och urinanalys), 12-avlednings-EKG och abdominalt ultraljud, enligt bedömning av utredaren.
5. Går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, d.v.s. kondom och lämplig preventivmedel för din kvinnliga partner t.ex. diafragma (dubbel barriär), orala preventivmedel eller intrauterin preventivmedel under heterosexuellt samlag eller vara icke-heterosexuellt aktiva, eller utöva sexuell avhållsamhet under hela studieperioden och i 30 dagar efter studieläkemedlets dosering, och måste acceptera att avstå från spermiedonation från dag - 2 tills minst 30 dagar efter studieläkemedlets dosering.
6. Negativ drogscreening (inklusive alkohol) vid screening och vid intagning till kliniken.
7. Kunna förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet.

Exklusions kriterier:

1. Historik med överkänslighet mot SHR4640 eller dess analoger.
2. Screening sCr över övre normalgräns.
3. Screening av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin eller gamma-glutamyltransferas > 1,5 × övre normalgräns.
4. Positivt resultat för HIV.
5. Positivt resultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp.
6. Historik eller förekomst av njursten.
7. Akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsprodukten till försökspersonen.
8. Genomgick en större operation inom 3 månader från dag 1.
9. Donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 400 ml inom 3 månader från dag 1.
10. Har dålig ventillgång och kan inte donera blod.
11. Användning av tobaksvaror inom 30 dagar från dag 1.
12. Kraftig koffeindrickare (mer än 5 koppar eller glas koffeinhaltiga drycker per dag).
13. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året.
14. Dricker mer än 14 drinkar alkohol per vecka (t.ex. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz öl eller 1,5 oz starksprit).
15. Konsumerar grapefrukt och/eller vallmofrö inom 5 dagar efter dag 1.
16. Kan inte avstå från tung träning, tobaksprodukter, alkohol, grapefrukt och/eller vallmofrö från dag -2 till dag 4.
17. Användning av något av följande, såvida inte utredaren och sponsorn kommit överens om att vara icke-kliniskt relevant:

1) Receptbelagda läkemedel inom 2 veckor från dag 1. 2) Receptfria läkemedel inom 1 vecka från dag 1. 3) Användning av receptfria läkemedel, nutraceuticals eller receptbelagda läkemedel som kan störa absorptionen, distributionen, metabolism eller utsöndring av SHR4640 (protonpumpshämmare, flukonazol, indometacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant, etc.) inom 1 månad från dag 1.

18. Fick den sista dosen av ett studieläkemedel (eller behandling med en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar eller 5 T1/2 (beroende på vilket som är längst) av studieläkemedlet på dag 1 eller deltar för närvarande i en annan studie av ett studieläkemedel ( eller medicinsk utrustning).

19. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.