Een studie met een enkele dosis van SHR4640 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man, leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
3. Screening sUA-waarde van 0,24 tot en met 0,42 mmol/L.
4. Over het algemeen gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters (inclusief schildklierfunctie, coagulatie en serologische tests, hematologie, creatininekinase, biochemie en urineonderzoek), 12-afleidingen ECG en echografie van de buik, zoals beoordeeld door de rechercheur.
5. Stemt ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, d.w.z. condoom en geschikte anticonceptie voor uw vrouwelijke partner, b.v. diafragma (dubbele barrière), oraal anticonceptiemiddel of intra-uterien anticonceptiemiddel tijdens heteroseksuele geslachtsgemeenschap of niet-heteroseksueel actief zijn, of seksuele onthouding beoefenen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf Dag - 2 tot ten minste 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Negatieve drugsscreening (inclusief alcohol) bij screening en bij opname op de klinische locatie.
7. In staat om de studieprocedures en de risico's te begrijpen en moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór enige studiegerelateerde activiteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor SHR4640 of zijn analogen.
2. Screening sCr boven de bovengrens van normaal.
3. Screening van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine of gammaglutamyltransferase > 1,5 x bovengrens van normaal.
4. Positief resultaat voor HIV.
5. Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van nierstenen.
7. Acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen bij het toedienen van het proefproduct aan de proefpersoon.
8. Onderging een grote operatie binnen 3 maanden na dag 1.
9. Bloed of plasma gedoneerd in de afgelopen maand of meer dan 400 ml binnen 3 maanden na dag 1.
10. Heeft een slechte veneuze toegang en kan geen bloed doneren.
11. Gebruik van tabaksproducten binnen 30 dagen na dag 1.
12. Zware cafeïnedrinker (meer dan 5 kopjes of glazen cafeïnehoudende dranken per dag).
13. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
14. Gebruikt meer dan 14 glazen alcohol per week (bijv. 1 glas = 5 oz [150 ml] wijn, 12 oz bier of 1,5 oz sterke drank).
15. Eet grapefruit en/of maanzaad binnen 5 dagen na dag 1.
16. Kan niet afzien van zware oefeningen, tabaksproducten, alcohol, grapefruit en/of maanzaad van dag -2 tot dag 4.
17. Gebruik van het volgende, tenzij overeengekomen dat het niet klinisch relevant is door de onderzoeker en de sponsor:

1) Geneesmiddelen op recept binnen 2 weken na dag 1. 2) Vrij verkrijgbare medicatie binnen 1 week na dag 1. 3) Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, nutraceuticals of voorgeschreven medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van SHR4640 (protonpompremmer, fluconazol, indomethacine, ranitidine, flurbiprofen, probenecide, aprepitant, enz.) binnen 1 maand na dag 1.

18. De laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (of behandeling met een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen of 5 T1/2 (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel van dag 1 heeft ontvangen of momenteel deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel ( of medisch hulpmiddel).

19. Elke andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.