用于引产的米索前列醇阴道插入物
2017年1月9日 更新者：Peter Schwaerzler、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
标准使用的米索前列醇阴道插入物与调整后的足月妊娠引产标准比较：一项非干预病例对照研究
目的：使用标准 (MVI-24) 和调整后的 (MVI-10) 标准比较米索前列醇阴道插入物 (MVI) 用于引产的有效性和安全性。
设计：非干预性观察病例对照研究。
地点：德国的三级护理学术中心。
人群：一组 138 名 ≥ 37/0 周接受引产的孕妇。
方法：使用标准（MVI-24，n = 69）或调整后的（MVI-10，n = 69）标准对连续系列的女性进行 MVI 引产。
主要结果指标：主要结果是从引产到分娩的时间和剖宫产率。 次要结果包括需要采取额外措施来引产、子宫收缩过速、安胎、胎儿头皮血液检测、羊水胎粪污染、脐动脉 pH 值和 Apgar 评分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
一组 138 名 ≥ 37/0 周接受引产的孕妇。
描述
纳入标准：
- 妇科引产指征
- 知情同意
- ≥ 37 周妊娠
- 单胎妊娠
- 头先露
- 启动安抚胎儿心率前宫颈 Bishop 评分 < 5
排除标准：
- 已知对前列腺素过敏
- 子宫疤痕
- 奇偶校验 > 5
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 头盆不称
- 前置胎盘
- 绒毛膜羊膜炎
- 不明原因的产前出血
- 心肺、肾、肝母体疾病
- 青光眼
- 胎儿先天畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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米索前列醇阴道插入物最大。 24小时
69 名患者符合纳入标准并接受了最长 24 小时的 MVI 引产
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米索前列醇阴道插入物最大。 10小时
69 名患者符合纳入标准并接受了最长 10 小时的 MVI 引产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从上架到交付的时间以分钟为单位
大体时间：2016 年 8 月
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2016 年 8 月
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接受剖腹产的参与者与所有接受引产的参与者的比率
大体时间：2016 年 8 月
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2016 年 8 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过心电图评估的与治疗相关的收缩过速的参与者人数
大体时间：2016 年 8 月
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2016 年 8 月
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使用 Partusisten 安胎后发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2016 年 8 月
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2016 年 8 月
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通过 APGAR 评分和产后胎儿 pH 值评估胎儿受损的参与者人数
大体时间：2016 年 8 月
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2016 年 8 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
米索前列醇阴道塞的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知
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Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)招聘中