Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostolowa wkładka dopochwowa do indukcji porodu

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Wkładka dopochwowa z misoprostolem stosowana standardowo w porównaniu z dostosowanymi kryteriami indukcji porodu w ciążach donoszonych: nieinterwencyjne badanie kliniczno-kontrolne

Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wkładki dopochwowej zawierającej mizoprostol (MVI) w indukcji porodu przy użyciu kryteriów standardowych (MVI-24) i dostosowanych (MVI-10).

Projekt: Nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kontrolne przypadku.

Otoczenie: ośrodek akademicki szkolnictwa wyższego w Niemczech.

Populacja: Kohorta 138 kobiet w ciąży ≥ 37/0 tygodni poddawanych indukcji porodu.

Metody: Indukcja porodu MVI w kolejnych seriach kobiet z zastosowaniem kryteriów standardowych (MVI-24, n = 69) lub skorygowanych (MVI-10, n = 69).

Główne pomiary wyników: Głównymi wynikami były czas od indukcji do porodu oraz odsetek cięć cesarskich. Drugorzędne wyniki obejmowały potrzebę dodatkowych środków w celu wywołania porodu, tachysystolię macicy, tokolizę, badanie krwi skóry głowy płodu, płyn owodniowy barwiony smółką, pH tętnicy pępowinowej i punktację w skali Apgar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 138 kobiet w ciąży ≥ 37/0 tygodni poddawanych indukcji porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie ginekologa do indukcji
  • świadoma zgoda
  • ≥ 37 tydzień ciąży
  • ciąże pojedyncze
  • prezentacja głowowa
  • punktacja szyjki macicy według skali Bishopa < 5 przed przygotowaniem uspokajającego tętna płodu

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na prostaglandyny
  • blizna macicy
  • parytet > 5
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • dysproporcja głowowo-miedniczna
  • łożysko przodujące
  • zapalenie błon płodowych
  • krwawienie przedporodowe o nieznanej etiologii
  • choroby układu krążenia, nerek, wątroby matki
  • jaskra
  • wady wrodzone płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wkładka dopochwowa z misoprostolem na max. 24 godziny
69 pacjentek spełniających kryteria włączenia otrzymało MVI w celu wywołania porodu na maksymalnie 24 godziny
Lek: Wkładka dopochwowa z misoprostolem
Wkładka dopochwowa z misoprostolem na max. 10 godz
69 pacjentek spełniających kryteria włączenia otrzymało MVI w celu wywołania porodu przez maksymalnie 10 godzin
Lek: Wkładka dopochwowa z misoprostolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od indukcji do porodu w minutach
Ramy czasowe: Sierpień 2016 r
Sierpień 2016 r
Odsetek uczestniczek otrzymujących cesarskie cięcie w porównaniu do wszystkich uczestniczek indukowanych
Ramy czasowe: Sierpień 2016 r
Sierpień 2016 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tachysystolią związaną z leczeniem ocenianą za pomocą kardiotokografii
Ramy czasowe: Sierpień 2016 r
Sierpień 2016 r
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po tokolizie z użyciem Partusisten
Ramy czasowe: Sierpień 2016 r
Sierpień 2016 r
Liczba uczestniczek z upośledzeniem płodu oceniona za pomocą APGAR-Score i poporodowej wartości pH płodu
Ramy czasowe: Sierpień 2016 r
Sierpień 2016 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Miso2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa z misoprostolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj