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Inserção Vaginal de Misoprostol para Indução do Trabalho de Parto

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

O inserto vaginal de misoprostol usado no padrão comparado com critérios ajustados para indução do trabalho de parto em gestações a termo: um estudo de controle de caso não intervencional

Objetivo: Comparar a eficácia e segurança do inserto vaginal de misoprostol (MVI) para indução do parto usando critérios padrão (MVI-24) e ajustados (MVI-10).

Delineamento: Estudo de caso-controle observacional não intervencional.

Local: Centro acadêmico de cuidados terciários na Alemanha.

População: Coorte de 138 gestantes ≥ 37/0 semanas submetidas à indução do parto.

Métodos: Indução do parto com MVI em uma série consecutiva de mulheres usando critérios padrão (MVI-24, n = 69) ou ajustados (MVI-10, n = 69).

Principais medidas de resultado: Os resultados primários foram o tempo desde a indução até o parto e a taxa de cesariana. Os desfechos secundários incluíram a necessidade de medidas adicionais para induzir o parto, taquissistolia uterina, tocólise, exame de sangue no couro cabeludo fetal, líquido amniótico com mecônio, pH arterial umbilical e índice de Apgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de 138 gestantes ≥ 37/0 semanas submetidas à indução do parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação do ginecologista para indução
  • consentimento informado
  • ≥ 37 semanas de gestação
  • gravidez única
  • apresentação cefálica
  • pontuação de Bishop cervical < 5 antes do priming frequência cardíaca fetal tranquilizadora

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida às prostaglandinas
  • cicatriz uterina
  • paridade > 5
  • qualquer contra-indicação para parto vaginal
  • desproporção cefalopélvica
  • placenta prévia
  • corioamnionite
  • sangramento anteparto de etiologia desconhecida
  • cardiopulmonar, renal, hepática doença materna
  • glaucoma
  • anomalias congênitas fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inserção vaginal de misoprostol para máx. 24 horas
69 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e receberam MVI para indução do parto por no máximo 24 horas
Medicamento: Inserção vaginal de misoprostol
Inserção vaginal de misoprostol para máx. 10h
69 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e receberam MVI para indução do parto por no máximo 10 horas
Medicamento: Inserção vaginal de misoprostol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a indução até a entrega em minutos
Prazo: Agosto de 2016
Agosto de 2016
Taxa de participantes recebendo uma cesariana em comparação com todos os participantes sendo induzidos
Prazo: Agosto de 2016
Agosto de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com taquissistolia relacionada ao tratamento, conforme avaliado por cardiotocografia
Prazo: Agosto de 2016
Agosto de 2016
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após tocólise com Partusisten
Prazo: Agosto de 2016
Agosto de 2016
Número de participantes com comprometimento fetal avaliado pelo APGAR-Score e valor de pH fetal pós-parto
Prazo: Agosto de 2016
Agosto de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Miso2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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