Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A misoprostol hüvelyi betét a szülés előmozdítására

2017. január 9. frissítette: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

A standardban használt misoprostol hüvelybetét, összehasonlítva a szülés indukciójának korrigált kritériumaival idős terhességek esetén: nem-beavatkozásos eset-kontroll vizsgálat

Célkitűzés: Összehasonlítani a misoprostol hüvelybetét (MVI) hatékonyságát és biztonságosságát a szülés indukciójához standard (MVI-24) és módosított (MVI-10) kritériumok alapján.

Tervezés: Nem intervenciós megfigyeléses esetkontroll vizsgálat.

Helyszín: Felsõfokú gondozási akadémiai központ Németországban.

Populáció: 138 ≥ 37/0 hetes terhes nőből álló kohorsz, akik szülésindukción esnek át.

Módszerek: Szülés indukálása MVI-vel nők egymást követő sorozatában standard (MVI-24, n = 69) vagy korrigált (MVI-10, n = 69) kritériumok alapján.

Főbb kimenetelű mérőszámok: Az elsődleges kimenetelek az indukciótól a szülésig eltelt idő és a császármetszés gyakorisága voltak. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a szülés kiváltására irányuló további intézkedések szükségessége, a méh tachysystole, a tokolízis, a magzati fejbőr vérvizsgálata, a mekóniummal festett magzatvíz, a köldökartériás pH és az Apgar-pontszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

138 ≥ 37/0 hetes terhes nőből álló csoport, akik szülésindukción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőgyógyász indikációja az indukcióhoz
  • tájékozott beleegyezés
  • ≥ 37 terhességi hét
  • egyszeri terhességek
  • feji bemutatás
  • cervicalis Bishop-pontszám < 5 a beindítás előtt, megnyugtató magzati pulzusszám

Kizárási kritériumok:

  • prosztaglandinokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • méh heg
  • paritás > 5
  • bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
  • fej-medencei aránytalanság
  • placenta praevia
  • chorioamnionitis
  • Ismeretlen etiológiájú szülés előtti vérzés
  • kardiopulmonális, vese-, májbetegségek
  • glaukóma
  • magzati veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Misoprostol hüvelybetét max. 24 óra
69 beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és legfeljebb 24 órán keresztül kapott MVI-t a szülés indukciója céljából
Drog: Misoprostol hüvelyi betét
Misoprostol hüvelybetét max. 10 óra
69 beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és legfeljebb 10 órán keresztül kapott MVI-t a szülés indukciója céljából
Drog: Misoprostol hüvelyi betét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az indukciótól a szállításig eltelt idő percekben
Időkeret: 2016. augusztus
2016. augusztus
A császármetszést átesett résztvevők aránya az összes indukált résztvevőhöz képest
Időkeret: 2016. augusztus
2016. augusztus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő tachysystoléban szenvedő résztvevők száma kardiotokográfiával értékelve
Időkeret: 2016. augusztus
2016. augusztus
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő Partusistennel végzett tokolízist követően
Időkeret: 2016. augusztus
2016. augusztus
Az APGAR-pontszámmal és a szülés utáni magzati pH-értékkel értékelt magzati kompromittált résztvevők száma
Időkeret: 2016. augusztus
2016. augusztus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Miso2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaindukció

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol hüvelyi betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel