分娩誘発用のミソプロストール膣インサート
2017年1月9日 更新者：Peter Schwaerzler、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
標準で使用されるミソプロストール膣インサートと正期妊娠における分娩誘発の調整基準との比較：非介入症例対照研究
目的: 標準基準 (MVI-24) と調整基準 (MVI-10) を使用して、分娩誘発のためのミソプロストール膣挿入物 (MVI) の有効性と安全性を比較すること。
デザイン: 非介入観察症例対照研究。
設定: ドイツの三次医療学術センター。
母集団：分娩誘発を受けている37/0週以上の妊婦138人のコホート。
方法: 標準基準 (MVI-24、n = 69) または調整基準 (MVI-10、n = 69) を使用して、一連の女性に MVI による分娩誘発を行った。
主な結果の測定値: 主要な結果は、導入から出産までの時間と帝王切開率でした。 副次的アウトカムには、分娩誘発のための追加措置の必要性、子宮頻収縮、子宮収縮抑制、胎児頭皮血液検査、胎便染色羊水、臍帯動脈pH、およびアプガースコアが含まれた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩誘発を受けている37/0週以上の妊婦138人のコホート。
説明
包含基準:
- 婦人科医による誘発の適応
- インフォームドコンセント
- 妊娠37週以上
- 単胎妊娠
- 頭側のプレゼンテーション
- 胎児心拍数を安心させるプライミング前の子宮頸部ビショップスコアが 5 未満
除外基準:
- プロスタグランジンに対する既知の過敏症
- 子宮の傷跡
- パリティ > 5
- 経膣分娩の禁忌
- 頭骨盤の不均衡
- 前置胎盤
- 絨毛膜羊膜炎
- 原因不明の分娩前出血
- 心肺、腎臓、肝臓の母体疾患
- 緑内障
- 胎児の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミソプロストール膣挿入で最大限の効果を発揮します。 24時間
対象基準に一致し、最長 24 時間の分娩誘発のための MVI を受けた 69 人の患者
|
|
|
ミソプロストール膣挿入で最大限の効果を発揮します。 10時間
対象基準に一致し、最長 10 時間の分娩誘発のための MVI を受けた 69 人の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
導入から出産まで数分で完了
時間枠：2016 年 8 月
|
2016 年 8 月
|
|
帝王切開を受けた参加者全体に対する帝王切開を受けた参加者の割合
時間枠：2016 年 8 月
|
2016 年 8 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心電図検査によって評価された、治療に関連した頻脈を有する参加者の数
時間枠：2016 年 8 月
|
2016 年 8 月
|
|
パルツシステンによる子宮収縮抑制後に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2016 年 8 月
|
2016 年 8 月
|
|
APGARスコアと産後の胎児pH値によって評価された胎児機能不全の参加者の数
時間枠：2016 年 8 月
|
2016 年 8 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミソプロストール膣挿入の臨床試験
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了